Anteris Technologies Ltd. heeft de 12 maanden durende resultaten aangekondigd van de DurAVRTM First-in- Human Study, die ontworpen is om de veiligheid en doeltreffendheid van de DurAVRTM THV te evalueren bij patiënten met symptomatische ernstige aortastenose. DurAVRTM THV is een nieuwe klasse aortaklepvervangers die gebruik maakt van het gepatenteerde ADAPT antikalkproces en innovatieve weefselvormingstechnologie in een transkatheter hartklep uit één stuk. Het unieke, eersteklas biomimetische ontwerp van DurAVRTM THV repliceert de normale bloedstroom van een gezonde menselijke aortaklep.

Deze eerste studie bij mensen toont aan dat DurAVRTM THV de normale bloedstroom van vóór de ziekte herstelt en grote effectieve openingoppervlakken produceert, waardoor de klep wijd open kan gaan met lage gemiddelde drukgradiënten. Minder hechtingen behouden de weefselintegriteit en verminderen de druk op de bladen met een langere coaptatie - allemaal cruciale voorwaarden voor de duurzaamheid van de klep, verbeterde resultaten voor de patiënt en overleving. De eerste vijf met DurAVRTM THV geïmplanteerde patiënten vertonen nog steeds een stabiele, verbeterde klepfunctie met een uitstekende veiligheid bij 12 maanden follow-up.

Studieresultaten tonen aan: Verhoogde gemiddelde effectieve opening met 294% ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals waargenomen na 30 dagen en 12 maanden - een indicator die van cruciaal belang is voor een verhoogde overleving op lange termijn en een verbeterde inspanningscapaciteit. Verlaagde gemiddelde drukgradiënt over de klep met 85% ten opzichte van de uitgangswaarde, wat consistent blijft tot 12 maanden. Verhoogde bloedstroomsnelheid door de klep met stabiele hemodynamica vanaf de uitgangswaarde, zoals waargenomen na 30 dagen en 12 maanden.

Na 12 maanden werd geen sterfte (alle oorzaken), invaliderende beroerte, levensbedreigende bloeding of myocardinfarct gemeld. Er waren geen apparaatgerelateerde complicaties. De 6-minuten wandeltestafstand (6MWTD) die de inspanningscapaciteit van de patiënt meet na de vervanging van de aortaklep verbeterde met 32% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een verbetering van 17% ten opzichte van het resultaat op 30 dagen na 12 maanden.