Amylyx Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf een proces is gestart met de U.S. Food and Drug Administration en Health Canada om vrijwillig de vergunningen voor het in de handel brengen van RELYVRIO/ALBRIOZA in te trekken en het product van de markt te halen in de VS en Canada op basis van de toplineresultaten van de Fase 3 PHOENIX-studie. RELYVRIO/ALBriOZA zal niet langer beschikbaar zijn voor nieuwe patiënten. Gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 PHOENIX studie van AMX0035 in ALS, is Amylyx een proces gestart met de FDA en Health Canada om de marketingautorisaties voor RELYVRIO/ALBRIOZA vrijwillig stop te zetten. en Canada die, in overleg met hun arts, wensen door te gaan, kunnen overgeschakeld worden naar een gratis geneesmiddelenprogramma; PHOENIX Open Label Extension is aan de gang; Amylyx blijft werken aan AMX0035 voor het Wolfram-syndroom en voor progressieve supranucleaire palsy (PSP), en AMX0114 voor ALS; Tussentijdse gegevens van de HELIOS-studie van Fase 2 met AMX0035 voor de behandeling van het Wolfram-syndroom worden deze maand verwacht en zullen worden gepresenteerd tijdens een webcast op 10 april 2024; herstructureringsplan vermindert het personeelsbestand met ongeveer 70% om de middelen te concentreren op belangrijke klinische en preklinische programma's en verlengt de verwachte cashrunway tot in 2026, door de verwachte gegevens voor AMX0035 in het Wolfram-syndroom en PSP, en AMX0114 in ALS.

Het bedrijf kijkt ernaar uit om later deze maand tussentijdse gegevens te presenteren van de Fase 2 HELIOS-studie van AMX0035 in het Wolfram-syndroom, een zeldzame, genetische, fatale neurodegeneratieve ziekte zonder door de FDA goedgekeurde behandelingsopties. Het bedrijf verwacht in de tweede helft van dit jaar te starten met een klinische studie naar AMX0114 in ALS. Amylyx kondigde ook een herstructurering aan om de financiële middelen van het bedrijf te concentreren op komende klinische mijlpalen.

Het bedrijf zal zijn personeelsbestand met ongeveer 70% inkrimpen en externe financiële verplichtingen buiten de prioriteitsgebieden verminderen. HELIOS Tussentijdse Gegevens in Wolfram Syndroom Details voor Investeerders Webcast. Amylyx organiseert een virtuele webcast op 10 april 2022.

Het bedrijf verwacht de klinische studie AMX01 14 in ALS in de tweede helft van het jaar te starten. Amylyx kondigt ook een herstructurering aan om de financiële middelen van het bedrijf te concentreren op de komende klinische mijlpalen".