Amgen kondigt aan dat het Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gegevens ter ondersteuning van de supplemental New Drug Application (sNDA) voor de volledige goedkeuring van LUMAKRAS® (sotorasib) voor volwassenen met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS G12C-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zal beoordelen tijdens een bijeenkomst op 5 oktober 2023. LUMAKRAS/LUMYKRAS is goedgekeurd in verschillende markten buiten de Verenigde Staten, waaronder Europa, Zuid-Amerika, Azië en de Europese Unie. Tot op heden hebben meer dan 6.500 patiënten over de hele wereld LUMAKRAS/LUMYKRAS gekregen via het klinische ontwikkelingsprogramma en commercieel gebruik.

Lumakras heeft een gunstig baten/risicoprofiel aangetoond in meerdere onderzoeken bij niet-kleine longkanker en andere tumortypen zoals colorectale kanker. Amgen werkt aan het grootste en breedste wereldwijde KRASG12C-remmer ontwikkelingsprogramma waarin meerdere combinatieregimes worden onderzocht, met klinische onderzoekslocaties verspreid over vijf continenten. LUMAKRAS werd op 28 mei 2021 versneld goedgekeurd door de FDA.

De sNDA voor volledige goedkeuring van LUMAKRAS werd door de FDA geaccepteerd voor standaardbeoordeling en er is een PDUFA-doelactiedatum (Prescription Drug User Fee Act) vastgesteld van 24 december 2023.