Amgen heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) IMDELLTRA? (tarlatamab-dlle) voor de behandeling van volwassen patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) met ziekteprogressie op of na chemotherapie op basis van platina. IMDELLTRA is versneld goedgekeurd op basis van de bemoedigende respons en duur van de respons (DoR) die in klinische studies zijn waargenomen.

Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een of meer bevestigende onderzoeken. IMDELLTRA is de eerste en enige DLL3-gerichte bispecifieke T-celengagertherapie die de eigen T-cellen van de patiënt activeert om DLL3-drukkende tumorcellen aan te vallen. De versnelde goedkeuring van IMDELLTRA door de FDA is gebaseerd op de resultaten van de Fase 2 klinische studie DeLLphi-301 waarin IMDELLTRA werd geëvalueerd bij patiënten met SCLC die twee of meer eerdere behandelingslijnen hadden gefaald en die het doseringsschema van 10 mg om de twee weken (Q2W) hadden gekregen.

Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat IMDELLTRA in de dosis van 10 mg Q2W (N=99) een robuuste objectieve respons (ORR) van 40% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 31, 51) en een mediane DoR van 9,7 maanden (CI: 2,7, 20,7+) liet zien. De mediane totale overleving (mOS) was 14,3 maanden, met definitieve en volledige overlevingsgegevens die nog moeten rijpen. Het IMDELLTRA etiket bevat een Boxed Warning voor cytokine release syndrome (CRS) en neurologische toxiciteit, waaronder immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), naast waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor cytopenieën, infecties, hepatotoxiciteit, overgevoeligheid en embryofoetale toxiciteit.

De meest voorkomende (> 20%) bijwerkingen die bij patiënten werden gemeld, waren CRS (55%), vermoeidheid (51%), pyrexie (36%), dysgeusie (36%), verminderde eetlust (34%), spier- en skeletpijn (30%), constipatie (30%), anemie (27%) en misselijkheid (22%). Permanente stopzetting als gevolg van behandelingsgebonden bijwerkingen (TEAE's) kwam niet vaak voor (7%). CRS bleef grotendeels beperkt tot de eerste en tweede dosis, was voornamelijk graad 1 of 2 en werd over het algemeen behandeld met ondersteunende zorg.