AbbVies best verkopende artritismedicijn Humira heeft meer dan 80% van de patiënten vastgehouden nadat het het afgelopen jaar negen lager geprijsde rivalen in de VS het hoofd moest bieden, wat vragen oproept over de vraag of de markt voor voorgeschreven biosimilars in zijn huidige vorm kan overleven, zeggen geneesmiddelenexperts en analisten.

Humira, dat voor bijna $7.000 per maand wordt verkocht, is het eerste best verkopende geneesmiddel dat moet concurreren met een reeks biosimilars, die nauwe maar geen exacte kopieën zijn van biologische merkgeneesmiddelen.

Maar na hun lancering vorig jaar bepaalden tussenpersonen in de industrie, bekend als farmacy benefit managers, de toegang voor patiënten met weinig stimulans voor artsen om over te stappen op alternatieven, zeiden ze.

Biosimilars waren verkrijgbaar tegen lagere prijzen dan Humira via de drie grootste voordeelbeheerders, CVS Health's Caremark, Cigna's Express Scripts en UnitedHealth Group's Optum Rx.

Ten minste zeven geneesmiddelenproducenten boden sterk gereduceerde prijzen aan, maar weinig patiënten maakten hiervan gebruik totdat CVS Humira van AbbVie van de lijst met gedekte geneesmiddelen schrapte.

Hervorming van de regelgeving is nodig zodat patiënten gemakkelijker toegang krijgen tot biosimilars en concurrerende geneesmiddelenproducenten worden gestimuleerd om ze te ontwikkelen, aldus Stacie Dusetzina, professor gezondheidsbeleid aan de Vanderbilt Universiteit.

Het is mij niet duidelijk of er überhaupt een stimulans is voor bedrijven om tijd en geld te steken in het maken van biosimilars. En als niemand dat doet, zal de prijs van het merk nooit dalen, zei ze.

De biosimilaire industrie pleit voor veranderingen in de regelgeving en zegt dat er sinds de lanceringen $6 miljard aan potentiële besparingen verloren is gegaan.

AbbVie weigerde commentaar te geven, maar heeft eerder gezegd dat het heeft toegegeven op het gebied van prijs om gelijke toegang te krijgen voor Humira naast biosimilars op lijsten van gedekte geneesmiddelen, en verwacht dit jaar een omzeterosie van 36% voor haar geneesmiddel in de VS. Op het hoogtepunt bedroeg de jaarlijkse verkoop meer dan $22 miljard.

In tegenstelling tot generieke medicijnen, staat de FDA alleen toe dat sommige biosimilars door een apotheker worden omgeruild voor het merkmedicijn. De meeste moeten specifiek worden voorgeschreven.

Vorig jaar steunde een tweepartijdige groep wetgevers wetgeving om het makkelijker te maken om biosimilars om te ruilen. De overheid en wetgevers hebben ook opgeroepen tot hervormingen en kijken nauwlettend naar benefit manager deals met geneesmiddelenproducenten.

Wanneer de verwachte zes biosimilars van Johnson & Johnsons 11 miljard dollar kostende geneesmiddel Stelara voor de ziekte van Crohn vanaf volgend jaar op de Amerikaanse markt komen, zullen particuliere zorgverzekeraars waarschijnlijk het Humira draaiboek herhalen, aldus medicijnprijsdeskundigen.

Joe Wolk, Chief Financial Officer van J&J, vertelde in april aan Reuters dat de Stelara biosimilarmarkt zich waarschijnlijk op dezelfde manier zal ontwikkelen als Humira, gezien de contracteringspraktijken van benefit managers en de weerstand van artsen en patiënten.

Meer dan 75% van onze activiteiten hebben betrekking op de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, wat ernstige ziekten zijn waarbij de patiënten of de artsen die hen behandelen de therapie meestal niet willen verstoren, zei hij.

Woordvoerders van Express en Optum, die gevraagd werden naar de lancering van Humira biosimilar, zeiden dat ze verschillende opties aanboden om patiënten een keuze aan medicijnen te geven, wat de kosten voor hun klanten, werkgevers en verzekeraars, zou helpen verlagen.

CVS Chief Medical Officer Sree Chaguturu zei in een interview dat het bedrijf Humira bleef vergoeden terwijl het bepaalde welke fabrikanten biosimilars van hoge kwaliteit met een betrouwbare levering hadden. Het bedrijf dekt nu een Sandoz biosimilar en een co-branded Humira, beide van de nieuwe farmaceutische eenheid Cordavis.

HET WACHTEN WAARD

Benjamin Rome, een onderzoeker naar geneesmiddelenprijzen aan de Harvard Medical School, zei dat omdat biosimilars geen exacte kopieën zijn zoals generieke geneesmiddelen, apothekers meer informatie nodig hebben over de veiligheid van het wisselen van geneesmiddelen.

Zachary Wallace, een reumatoloog in het Massachusetts General Hospital, is één van de vier artsen die aan Reuters vertelde dat ze begonnen waren met het regelmatig voorschrijven van Sandozs Hyrimoz biosimilar toen CVS stopte met het vergoeden van Humira.

Ze zeiden dat ze geen onbekende biosimilars wilden voorschrijven tenzij ze er zeker van waren dat patiënten zouden profiteren van lagere catalogusprijzen.

Ik zou moeten zien dat die kortingen op de een of andere manier aan patiënten worden doorgegeven, zei Wallace.

In de V.S. hebben geneesmiddelenproducenten een catalogusprijs voor hun geneesmiddelen die kan worden verlaagd voor werkgevers en verzekeraars die op volume gebaseerde kortingen krijgen, de zogenaamde kortingen.

ZS pharmaceuticals consultant Komal Gurnani voorspelde dat maar liefst vijf Humira biosimilars binnen een paar jaar van de markt zullen verdwijnen voordat ze haar voorspelling van $400 miljoen aan piekverkopen zullen bereiken.

Ze verwacht dat bedrijven met andere geplande biosimilars, zoals Amgen, Sandoz en Celltrion uit Zuid-Korea, hun andere producten zullen gebruiken om gunstige voorwaarden met verzekeraars te bedingen en op de markt te blijven.

Sandoz en Celltrion, die Humira biosimilars al lang buiten de VS verkopen, zeiden dat ze zich inzetten voor de Amerikaanse markt.

Tom Nusbickel, Chief Commercial Officer bij Celltrion, zei dat het bedrijf bereid is om jaren te wachten om in de V.S. voet aan de grond te krijgen. We benaderen deze markt als laatste man, zei hij.

De Indiase geneesmiddelenproducent Biocon, die een Humira biosimilar in Europa verkoopt, zei ook dat het zich inzet voor de Amerikaanse markt, net als Pfizer, dat zijn biosimilar in oktober lanceerde.

Boehringer, dat eerder dit voorjaar zijn verkoopstaf in de V.S. verkleinde, Teva en Organon zeiden dat ze zich inzetten voor de V.S. Fresenius en Amgen weigerden commentaar te geven en Coherus kon niet worden bereikt voor commentaar.

Jon Martin, hoofd biosimilar van Organon, zei dat het het wachten waard zou zijn, zelfs als het zes jaar zou duren voordat biosimilars een marktaandeel van 50% hebben, zoals het geval was toen J&J's artritismedicijn Remicade vanaf 2016 met rivalen te maken kreeg.

Dat geeft ons wat optimisme, zei hij.