Alzamend N Neuro, Inc. kondigt aan dat het met succes een maximaal getolereerde dosis ("MTD") heeft vastgesteld voor de ontwikkeling van AL001 uit een studie met meerdere oplopende doses, zoals beoordeeld door een onafhankelijke veiligheidsbeoordelingscommissie. Deze dosis, die lithium levert in een lithiumcarbonaat equivalente dosis van 240 mg driemaal daags ("TID"), is zo ontworpen dat het onwaarschijnlijk is dat lithium therapeutic drug monitoring ("TDM") nodig heeft. Deze MTD is ook risicobeperkt voor de behandeling van kwetsbare populaties, zoals Alzheimerpatiënten.

Lithium wordt vaak voorgeschreven voor manische episoden bij BPD type 1 en voor onderhoudstherapie van BPD bij patiënten met een voorgeschiedenis van manische episoden. Lithium wordt ook off-label voorgeschreven voor MDD, BPD en behandeling van PTSS, naast andere stoornissen. Lithium was de eerste stemmingsstabilisator die door de Food and Drug Administration ("FDA") van de Verenigde Staten werd goedgekeurd en is nog steeds een eerstelijns behandelingsoptie (die als de "gouden standaard" wordt beschouwd), maar wordt wellicht onderbenut vanwege de noodzaak van TDM.

Lithium was het eerste geneesmiddel waarvoor TDM door de regelgevende instanties verplicht werd gesteld op het etiket van het product, omdat het effectieve en veilige bereik van therapeutische bloedconcentraties van geneesmiddelen smal en goed gedefinieerd is voor de behandeling van BPD bij gebruik van lithiumzouten. Overschrijdingen boven dit bereik kunnen toxisch zijn, en onderschrijdingen kunnen de werkzaamheid verminderen. AL001 is een nieuw lithiumdistributiesysteem; het is een lithium-salicylaat-L-proline ionisch cokristal dat wordt ontwikkeld als orale behandeling voor patiënten met neurodegeneratieve, neurologische en neuropsychiatrische aandoeningen.

Het fase IIA-onderzoek evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van AL001 onder stabiele omstandigheden met meerdere doses. In elk cohort, bestaande uit 6 actieve en 2 placebo-subjecten (volgens randomisatie), werden meerdere oplopende doses TID toegediend gedurende 14 dagen, tot aan de tolerabiliteits-/veiligheidslimieten. Het veiligheidsprofiel bleek op alle dosisniveaus goedaardig te zijn, en daarom werd het geselecteerde dosisniveau voor verdere ontwikkeling gebaseerd op het vermijden van plasma geneesmiddelconcentraties die in de medische literatuur in verband worden gebracht met mogelijke toxiciteit.