Alzamend Neuro, Inc. kondigde aan dat het een onderzoeksaanvraag voor een nieuw geneesmiddel heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de start van de studie AL001-PTSD01, een Fase IIA klinische studie met plasma/hersenen farmacokinetiek van AL001 voor de behandeling van patiënten met PTSS. Hoewel lithiumproducten geen door de FDA goedgekeurde indicatie hebben voor PTSS, suggereren casusverslagen dat lithiumbehandeling nuttig kan zijn voor de behandeling van PTSS-patiënten. In het bijzonder is gemeld dat behandeling met lage doses (300-600 mg/dag) lithiumcarbonaat een effectieve behandeling is voor het verminderen van ongepaste boosheid, prikkelbaarheid, angst en slapeloosheid bij deze patiënten.

De klinische observatie van stemmingswisselingen buiten het normale bereik, maar milder dan die geassocieerd met BD, suggereerde naar verluidt de aanwezigheid van een subdrempel stemmingsstoornis bij deze PTSS-patiënten. Er is ook voorgesteld dat de behandeling van trauma's met lithium om de ontwikkeling van PTSS te voorkomen kan worden geleverd door farmacologische inductie van een mild voorbijgaand geheugenverlies. Lithium was de eerste stemmingsstabilisator die door de FDA werd goedgekeurd en is nog steeds een eerstelijns behandelingsoptie (beschouwd als de "gouden standaard") voor BD, maar wordt misschien onderbenut vanwege de noodzaak van therapeutische medicatiebewaking ("TDM"), d.w.z. het routinematig controleren van de lithiumspiegels in het bloed om de veiligheid en doeltreffendheid te helpen verzekeren.

Lithium was het eerste geneesmiddel waarvoor TDM door de regelgevende instanties vereist was bij de etikettering van het product, omdat het effectieve en veilige bereik van therapeutische bloedconcentraties van geneesmiddelen smal en goed gedefinieerd is voor de behandeling van BD bij gebruik van lithiumzouten. Overschrijdingen boven dit bereik kunnen toxisch zijn, en onderschrijdingen kunnen de effectiviteit verminderen. AL001 is een nieuw lithiumdistributiesysteem dat het potentieel heeft om de voordelen van op de markt verkrijgbare lithiumzouten te bieden, terwijl het de huidige toxiciteit van lithium vermindert of vermijdt.

De resultaten van Alzamend's recent voltooide Fase IIA-studie met meerdere oplopende doses van AL001 bij patiënten met Alzheimer en gezonde proefpersonen identificeerde een maximaal getolereerde dosis ("MTD") die werd doorgelicht door een onafhankelijke veiligheidscommissie. Deze MTD is ontworpen om meer lithium in de hersenen te verspreiden, maar met een lagere systemische blootstelling, wat resulteert in een verbeterd veiligheidsprofiel vergeleken met lithiumzouten die momenteel op de markt zijn. Het is onwaarschijnlijk dat voor deze MTD TDM nodig is.

Na ontvangst van een "study may proceed"-mededeling van de FDA is Alzamend van plan om een Fase IIA-studie te starten om de verbeteringen van AL001 in lithiumniveaus in de hersenen te karakteriseren in vergelijking met een op de markt gebracht lithiumzout bij PTSS-patiënten. Alzamend verwacht dat het programma voor de ontwikkeling van een nieuwe geneesmiddelaanvraag ("NDA") voor PTSS, vanwege de veiligheid, in aanmerking kan komen voor een 505(b)(2) NDA-pad naar goedkeuring door de FDA, dat beschikbaar kan zijn voor nieuwe formuleringen van een goedgekeurd geneesmiddel.