Alzamend Neuro, Inc. kondigde de ontvangst aan van een "Study May Proceed" brief van de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") voor de start van de studie AL001-MDD01, een Fase IIA klinische studie van AL001 voor de behandeling van patiënten met MDD. Hoewel lithium geen door de FDA goedgekeurde indicatie heeft voor het versterken van een antidepressivum bij MDD, wordt het al tientallen jaren off-label voor dit doel voorgeschreven. Als we een lithiumproduct van de volgende generatie (AL001) kunnen ontwikkelen dat niet routinematig therapeutische medicatiebewaking ("TDM") vereist, zou dat een grote verbetering betekenen ten opzichte van de huidige behandelingen op basis van lithium en een positieve invloed hebben op de 21 miljoen Amerikanen die aan MDD lijden.

AL001 is een nieuw lithiumdistributiesysteem dat het potentieel heeft om de voordelen van op de markt verkrijgbare lithiumzouten te bieden, terwijl het de huidige toxiciteit van lithium vermindert of vermijdt. De resultaten van Alzamends recent voltooide Fase IIA-studie met meerdere oplopende doses van AL001 bij patiënten met Alzheimer en gezonde proefpersonen identificeerde een maximaal getolereerde dosis ("MTD"), zoals beoordeeld door een onafhankelijke veiligheidscommissie. Het is onwaarschijnlijk dat voor deze MTD TDM nodig is, terwijl lithium in een relatief bescheiden maar effectieve dosis wordt toegediend.

AL001 is ontworpen om lithium gunstig te verdelen in de hersenen, wat resulteert in een lagere blootstelling van andere lichaamsorganen en een verbeterd veiligheidsprofiel vergeleken met lithiumzouten die momenteel op de markt zijn. Dit kan de voordelige lage bovengrens voor toxiciteit van op de markt gebrachte lithiumzouten, die het nut ervan voor patiënten en voorschrijvers heeft beperkt, verminderen of wegnemen. Hoewel er in het verleden een breed scala aan medicijnen is gebruikt voor het versterken van antidepressiva bij MDD, is lithium een van de weinige middelen waarvan de werkzaamheid is aangetoond in meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Het doel van Alzamend is om het nut van lithiumbehandeling nieuw leven in te blazen door de baten/risicoverhouding van lithiumbehandeling in de klinische praktijk aanzienlijk te verbeteren. Op basis van het gunstige veiligheidsprofiel van AL001 dat werd waargenomen in het recent voltooide onderzoek en de uitgebreide veiligheidsgegevens over de bestanddelen van het geneesmiddel, kan het AL001-ontwikkelingsprogramma in aanmerking komen voor een Section 505(b)(2) New Drug Application ("NDA") traject voor goedkeuring door de FDA, dat beschikbaar is voor nieuwe formuleringen van een goedgekeurd geneesmiddel. MDD, ook wel kortweg depressie genoemd, is een geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door ten minste twee weken van een alomtegenwoordige lage stemming, een laag zelfbeeld en verlies van interesse of plezier in normaal plezierige activiteiten.

Getroffenen kunnen ook af en toe wanen of hallucinaties hebben. De term werd geïntroduceerd door een groep Amerikaanse clinici in het midden van de jaren 1970, werd aangenomen door de American Psychiatric Association voor dit symptomencluster onder stemmingsstoornissen in de versie van 1980 van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-III) en wordt sindsdien veel gebruikt. Het kan een negatieve invloed hebben op iemands persoonlijke leven, werk of opleiding, maar ook op zijn slaap- en eetgewoonten en algemene gezondheid.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie lijden wereldwijd ongeveer 280 miljoen mensen (3,8% van de wereldbevolking) aan MDD.