Allogene Therapeutics Inc. Start Pivotal Fase 2-studie waarin Cemacabtagene Ansegedleucel wordt onderzocht als onderdeel van eerstelijnsbehandeling voor patiënten met groot B-cellymfoom
20 juni 2024 om 14:30 uur
Delen
Allogene Therapeutics Inc. en Foresight Diagnostics (Foresight) kondigden de start aan van de cruciale Fase 2 ALPHA3-studie waarin het gebruik van cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) wordt geëvalueerd als onderdeel van het eerstelijns (1L) behandelingsschema voor nieuw gediagnosticeerde LBCL-patiënten die waarschijnlijk zullen recidiveren na standaard 1L-behandeling en verdere therapie nodig hebben. De ALPHA3-studie zal patiënten screenen die waarschijnlijk zullen hervallen na een 1L-behandeling voor inschrijving in de studie door gebruik te maken van de Foresight CLARITY Investigational Use Only (IUO) MRD-test, aangedreven door PhasED-Seq, die onlangs een Investigational Device Exemption (IDE) goedkeuring kreeg van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). In juni 2022 verleende de U.S. Food & Drug Administration het predicaat Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) aan cema-cel in derdelijns (3L) r/r LBCL.
De ALPHA3-studie zal worden uitgevoerd in een breed scala aan kankerbehandelingscentra, waaronder gemeenschapscentra voor kanker waar de meeste patiënten uit de eerdere lijn zorg zoeken. Aan dit gerandomiseerde onderzoek zullen ongeveer 240 patiënten deelnemen en het is ontworpen om een significante verbetering van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) aan te tonen bij patiënten die behandeld worden met cema-cel in vergelijking met patiënten die de huidige zorgstandaard (observatie) krijgen. De werkzaamheidsanalyses zullen naar verwachting plaatsvinden in 2026 en zullen een tussentijdse EFS-analyse omvatten die gecontroleerd wordt door de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) in 1H 2026 en de uitlezing van de primaire EFS-analyse in 2H 2026 met een mogelijke indiening van een biologische licentieaanvraag (BLA) gericht op 2027.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Allogene Therapeutics, Inc. is een immuno-oncologisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van genetisch gemanipuleerde allogene T-celproductkandidaten voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten. Het bedrijf richt zich op vier kernprogramma's: Groot B-Cel Lymfoom (LBCL), Chronische Lymfocytische Leukemie (CLL), Auto-immuunziekte en Niercelcarcinoom. Het bedrijf ontwikkelt een pijplijn van meerdere allogene chimere antigeen receptor (CAR) T-celproductkandidaten door gebruik te maken van proteïne-engineering, genbewerking, geninsertie en geavanceerde, gepatenteerde T-celproductietechnologieën. Haar productkandidaat, cemacabtagene ansegedleucel, waarnaar wordt verwezen als cema-cel, is een gemanipuleerde allogene CAR T-celproductkandidaat die zich richt op CD19, een eiwit dat tot expressie komt op het celoppervlak van B-cellen en een gevalideerd doelwit is voor door B-cellen aangedreven hematologische maligniteiten. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van cema-cel voor LBCL en CLL. De pijplijn bevat ook ALLO-316, ALLO-329 en ALLO-647.
Allogene Therapeutics Inc. Start Pivotal Fase 2-studie waarin Cemacabtagene Ansegedleucel wordt onderzocht als onderdeel van eerstelijnsbehandeling voor patiënten met groot B-cellymfoom