Allergy Therapeutics plc heeft meer details verstrekt over de positieve resultaten van de cruciale Fase III veldstudie G306 om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Grass MATA MPL, de kandidaat van de Groep voor de kortdurende subcutane allergeenspecifieke immunotherapie (SCIT) die de oorzaak van de symptomen van allergische rhinoconjunctivitis door graspollen wil aanpakken. De studie voldeed met succes aan het primaire eindpunt zoals eerder aangekondigd op 14 november 2023. Er werd een evaluatie uitgevoerd in zowel de EU als de VS om de impact te beoordelen van een behandelingsregime dat bestaat uit zes pre-seizoensgebonden injecties die over een periode van 14 weken worden toegediend.

De belangrijkste bevindingen van deze evaluatie zijn als volgt: Het primaire eindpunt van het onderzoek, Combined Symptom & Medication Score (CSMS) gemiddeld over de piek van het pollenseizoen, toonde een statistisch significante verbetering van 20,3% (p=0,00024) voor Grass MATA MPL in vergelijking met placebo, wat bewijs levert voor een aanzienlijke vermindering van dagelijkse symptomen en gebruik van medicatie onder deelnemers die Grass MATA MPL kregen - Een zeer statistisch significante verbetering van de rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ) (p=0,0003) werd waargenomen tijdens het piekseizoen. De beschermende biomarker immunoglobuline (IgG4), gemeten tijdens het graspollenseizoen, vertoonde een grote toename van ongeveer het vijfvoudige na behandeling met Grass MATA MPL in vergelijking met placebo, wat een hoge statistische significantie (p < 0,0001) bereikte, consistent met gegevens van het eerdere verkennende veldonderzoek met G309. 555 proefpersonen met allergische conjunctivitis en/of rhinitis werden gerandomiseerd en 528 (95%) voltooiden alle zes injecties met Grass MATA MPL of placebo.

Demografische gegevens, allergische voorgeschiedenis en immunoglobulinen waren bij aanvang over het algemeen goed in balans tussen de Grass MATA MPL- en placebogroepen. In totaal kregen 278 en 277 patiënten respectievelijk Grass MATA MPL en placebo. Zoals eerder gemeld, werd de behandeling goed verdragen zonder onverwachte veiligheidssignalen.

Verdere verkennende eindpuntanalyses (waaronder een uitgebreide evaluatie van biomarkers) van de G306-studie zijn nu aan de gang. De volledige resultaten, inclusief secundaire en verkennende eindpunten, zullen worden gepresenteerd op de komende European Academy of Allergy & Clinical Immunology conferentie in juni 2024 en later dit jaar worden ingediend voor publicatie door vakgenoten. De voorbereiding van de Groep voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) is in volle gang, met een geplande indiening in het vierde kwartaal van 2024.