-Aldeyra Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) voor ADX-2191 (methotrexaat injectie, USP), een kandidaat-geneesmiddel voor onderzoek, voor de behandeling van primair vitreoretinaal lymfoom, heeft geaccepteerd voor Priority Review. De FDA kende een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum toe van 21 juni 2023. De FDA merkte op dat er geen potentiële problemen met betrekking tot de indiening zijn vastgesteld.

De NDA-aanvraag wordt ondersteund door een combinatie van meer dan drie decennia aan gepubliceerde literatuur over de veiligheid en werkzaamheid van methotrexaat, het actieve bestanddeel van ADX-2191, voor de behandeling van primair vitreoretinaal lymfoom, naast veiligheidsgegevens van de onlangs afgeronde Fase 3 GUARD Trial van ADX-2191 bij patiënten met proliferatieve vitreoretinopathie. Tijdens de GUARD-studie in Fase 3 werden geen veiligheidssignalen waargenomen en ADX-2191 werd goed verdragen; er werden geen ernstige bijwerkingen van de behandeling waargenomen. De meest voorkomende bijwerking van de behandeling met ADX-2191 was keratitis punctata, een vaak waargenomen bijwerking van intravitreaal methotrexaat, die meestal licht van ernst was.