Agenus deelde veelbelovende gegevens van zijn Fase 1b-studie met de combinatie van botensilimab en balstilimab tijdens een late sessie op het 2023ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer (ESMO GI). De nieuwe gegevens laten aanzienlijke overlevingsvoordelen en langdurige responsen zien voor patiënten met niet-MSI-H (microsatelliet stabiel of niet-microsatelliet instabiliteit-hoog) uitgezaaide dikkedarmkanker die eerder resistent waren tegen chemotherapie en/of immuuntherapie. Agenus is van plan om zijn eerste Biologics License Application in te dienen bij de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor patiënten met niet-MSI I-H metastatische dikkedarmkanker.

De lopende wereldwijde gerandomiseerde fase 2-studie voor patiënten met niet-MS I-H metastatische dikkedarmkanker heeft van de FDA de Fast Track Designation gekregen. Daarnaast zijn er wereldwijde gerandomiseerde fase 2-studies voor de botensilimab/balstilimab-combinatie in melanoom en botensilimab/chemotherapie in alvleesklierkanker aan de gang, met plannen om fase 3-studies te starten in colorectale kanker en niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Opzet studie: Aan het onderzoek namen 101 patiënten deel met refractaire niet-MSI-H metastatische colorectale kanker die botensilimab (1 of 2 mg/kg om de zes weken) en balstilimab (3 mg/kg om de twee weken) toegediend kregen.

De patiënten hadden een mediaan van vier eerdere therapielijnen, waarbij 25% gefaald had in eerdere immunotherapie. De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 87 patiënten die ten minste één post-baseline beeldvormingsscan van zes weken hadden ondergaan. Hiervan hadden 69 patiënten geen actieve levermetastasen, gedefinieerd als patiënten zonder voorgeschiedenis van levermetastasen of patiënten met metastasen die behandeld of geablateerd waren zonder recidief.

De helft van de behandelde patiënten had slecht-prognostische uitzaaiingen buiten de lever, zoals bot en weke delen. overleving: Patiënten zonder actieve levermetastasen hadden een geschatte 12-maands algehele overleving (OS) van 74% en een mediane algehele overleving (mOS) van 20,9 maanden, waarmee ze de onlangs gemelde benchmark van 12,9 maanden met standaardzorg overtroffen.