Affimed N.V. kondigt twee aanstaande presentaties aan over haar lead innate cell engager (ICE®?) AFM13 tijdens de American Society of Hematology (ASH) 2023 Annual Meeting. In de eerste presentatie zal Yago Nieto, M.D., Ph.D., hoogleraar stamceltransplantatie en celtherapie aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas en hoofdonderzoeker van het onderzoek, de bijgewerkte resultaten presenteren van de AFM13-104 fase 1/2-studie waarin AFM13 wordt geëvalueerd in combinatie met uit navelstrengbloed afgeleide natural killer (cbNK) bij patiënten met CD30-positieve recidief of refractaire (r/r) Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfomen in een mondelinge presentatie, op 11 december 2023 om 11:45 a.m. PST /2:45 p.m. EST. In totaal werden 42 patiënten ingeschreven in het onderzoek, waarvan 36 patiënten behandeld werden in het RP2D.

Alle patiënten waren zwaar voorbehandeld en refractair voor hun meest recente therapielijn met actieve progressieve ziekte op het moment van inschrijving. Op de sluitingsdatum van juli 2023 voor gegevens die in het abstract worden gepresenteerd, bereikte het behandelingsschema een objectieve respons (ORR) van 94,4% met een complete respons van 72,2% bij de patiënten die in het RP2D werden behandeld. Daarnaast liet het behandelingsschema een goed veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zien met geen gevallen van cytokine-afgiftesyndroom (CRS), immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) of graft versus host-ziekte (GVHD) van welke graad dan ook.

Voor alle dosisniveaus vanaf de afsluitdatum waren de mediane gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) respectievelijk 8 maanden en niet bereikt. Een meer diepgaande analyse van de gegevens en bijgewerkte EFS/OS-gegevens met een latere afsluitdatum zullen worden gepresenteerd tijdens de mondelinge presentatie van Dr. Nieto. De tweede presentatie zal bestaan uit een poster met het ontwerp van Affimed's fase 2 LuminICE-203 klinische studie waarin AFM13 wordt onderzocht in combinatie met Artiva's AlloNK® (ook bekend als AB-101), een allogene, niet-genetisch gemodificeerde NK celtherapiekandidaat.

De open-label, multi-center, multi-cohort studie (NCT05883449) is gebaseerd op de ongekende resultaten behaald in de onderzoekende AFM13-104 studie en zal de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie evalueren bij patiënten met r/r HL en bepaalde r/r CD30+ PTCL subtypes. Affimed heeft onlangs Fast-track aanwijzing ontvangen voor de combinatie AFM13/AB-101. Details van AFM13 mondelinge presentatie en abstract: Titel: Innate Cell Engager (ICE®) AFM13 gecombineerd met gepreactiveerde en geëxpandeerde (P+E) uit navelstrengbloed (CB) afkomstige Natural Killer (NK) cellen voor patiënten met refractaire CD30-positieve lymfomen: Eindresultaten Sessie: Cellulaire Immunotherapieën: Vroege fase en onderzoekstherapieën: Novel Approaches to Enhance Cellular Therapies and Immune Responses in Leukemias and Lymphomas Datum & Tijd: Maandag 11 december 2023 om 11:45 uur PST Locatie: San Diego Convention Center, Kamer 6CF.

Details van LuminICE-203 Poster Presentatie: Titel: AFM13 in combinatie met Allogene Natuurlijke Killer Cellen (AB-101) in Relapsed of Refractory Hodgkin Lymfoom en CD30+ Perifeer T-Cel Lymfoom: Een Fase 2-studie (LuminICE). Sessie: Cellulaire Immunotherapie: Vroege fase en onderzoekstherapieën: Poster III Session Datum en tijd: Maandag 11 december 2023 van 18:00 tot 20:00 uur PST Locatie: San Diego Convention Center, Halls G-H. Het University of Texas MD Anderson Cancer Center bestudeert AFM13 in een door onderzoekers gesponsorde fase 1/2 studie in combinatie met allogene NK-cellen uit navelstrengbloed bij patiënten met terugkerende of refractaire CD30-positieve lymfomen. De studie is een dosis-escalatiestudie van voorgecomplexeerde NK-cellen, gevolgd door een expansiefase, waarbij maximaal 40 patiënten met r/r CD30-positieve lymfomen worden gerekruteerd, die worden behandeld met de RP2D van1×108 NK-cellen/kg) gevolgd door drie wekelijkse doses van 200 mg AFM13 monotherapie.

Elke behandelingscyclus bestaat uit lymfodepleterende chemotherapie met fludarabine (30 mg/m² per dag) en cyclofosfamide (300 mg/m² per dag), twee dagen later gevolgd door een enkele infusie van cytokinepreactieve en geëxpandeerde, uit navelstrengbloed verkregen NK-cellen die vooraf zijn gecomplexeerd met AFM13. Vervolgens worden drie wekelijkse infusies met AFM13 (200 mg) monotherapie toegediend en de respons wordt op dag 28 door de onderzoeker beoordeeld met FDG-PET. AFM13 is een eerste in zijn klasse innate cell engager (ICE®) die op unieke wijze het innate immuunsysteem activeert om CD30-positieve hematologische tumoren te vernietigen.

AFM13 induceert specifieke en selectieve doding van CD30-positieve tumorcellen, waarbij de kracht van het aangeboren immuunsysteem wordt benut door natural killer (NK)-cellen en macrofagen aan te spreken en te activeren. AFM13 is een tetravalente bispecifieke aangeboren cel-engager die is ontworpen om als brug te fungeren tussen de aangeboren immuuncellen en de tumor, waardoor de aangeboren immuuncellen de noodzakelijke nabijheid creëren om de tumorcellen specifiek te vernietigen.