Actinogen Medical Limited kondigt de volledige inschrijving aan van 167 deelnemers in de XanaCIDD fase 2a klinische studie van het bedrijf bij patiënten met cognitieve stoornissen bij depressieve stoornissen (MDD). De XanaCIDD-studie is een proof-of-concept, placebogecontroleerde, parallelle groepstest met een behandelingsperiode van zes weken en een follow-up van vier weken. Dit is een belangrijk en uniek onderzoek op neuropsychiatrisch gebied omdat het zich richt op het vermogen van de nieuwe kleine molecule Xanamem® van het bedrijf om de cognitieve functie bij patiënten met MDD te verbeteren door de niveaus van het "stresshormoon" cortisol in de hersenen te verlagen, terwijl de normale cortisol-stressrespons in het lichaam intact blijft.

Xanamem doet dit door de weefselsynthese van cortisol in de hersenen door een enzym genaamd 11ß-HSD1 te remmen, zonder de cortisolsynthese door andere enzymen in de bijnier te beïnvloeden. Cognitieve stoornissen of "wazig denken" worden door de meerderheid van de patiënten met MDD gerapporteerd en reageren mogelijk niet op traditionele antidepressieve therapie. Xanamem wordt ontwikkeld als een eenvoudig te gebruiken orale therapie ter verbetering van cognitieve stoornissen die gepaard gaan met MDD en de ziekte van Alzheimer.

Het kan mogelijk ook worden gebruikt bij andere ziekten waarbij cognitieve stoornissen een aanzienlijk probleem vormen, zoals schizofrenie en andere vormen van dementie. Het XanaCIDD-onderzoek is een fase 2a, proof-of-concept, placebogecontroleerd, parallel groepsonderzoek bij patiënten met aanhoudende MDD en meetbare cognitieve stoornissen. Xanamem (10 mg) of placebo wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling met antidepressiva of, bij patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met antidepressiva, als een op zichzelf staande behandeling.

De resultaten worden verwacht aan het begin van het derde kwartaal van 2024. Het primaire eindpunt voor het onderzoek is de computergestuurde Cogstate "attention composite" testbatterij, die de aandacht en het werkgeheugen meet en waarvan eerder is aangetoond dat het een gevoelige maatstaf is voor het voordeel van Xanamem in de eerdere XanaMIA Part A en XanaHES onderzoeken. Aandacht en werkgeheugen, soms gekarakteriseerd als het vermogen om te focussen, zijn cruciale en essentiële onderdelen van cognitieve vaardigheden.

Het belangrijkste secundaire eindpunt is de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), een gestructureerd interview dat de symptomen van MDD evalueert en een fundamenteel eindpunt is dat gebruikt wordt voor wettelijke goedkeuringen van antidepressiva. Andere secundaire eindpunten zijn onder andere een uitvoerende cognitieve functiecompositie, een geheugenfunctie cognitieve compositie, proporties van responders en globale klinische beoordelingsscores. Actinogens tweede lopende gerandomiseerde studie, een fase 2b van 36 weken bij patiënten met milde tot matige, biomarker-positieve Alzheimer, zal naar verwachting midden 2025 tussentijdse resultaten opleveren en in 2026 definitieve resultaten.

Het XanaCIDD Fase 2a-depressieonderzoek is een dubbelblind, zes weken durend, placebogecontroleerd onderzoek met een parallel groepsontwerp bij 167 patiënten. Deelnemers worden gelijkmatig gerandomiseerd om Xanamem 10 mg eenmaal daags of placebo te ontvangen, in sommige gevallen naast hun bestaande antidepressivumtherapie, en de effecten op cognitie en depressie worden beoordeeld. Het XanaMIA Fase 2b-onderzoek naar de ziekte van Alzheimer is een dubbelblind, 36 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 220 patiënten met milde tot matige AD en progressieve ziekte, vastgesteld aan de hand van klinische criteria en bevestigd door een verhoogd niveau van een pTau-eiwitbiomarker in het bloed.

Patiënten krijgen eenmaal daags Xanamem 10 mg of placebo en de effecten op cognitie, functie en progressie van de ziekte van Alzheimer worden beoordeeld. Xanamem wordt in dit onderzoek dus beoordeeld op zijn potentiële effecten als zowel een cognitieve verbeteraar als een modificator van het ziektebeloop.