Actinogen Medical Ltd. heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming heeft gekregen om door te gaan met zijn zes maanden durende, fase 2b, placebogecontroleerde klinische studie van Xanamem ® bij patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer (AD). Deze overeenkomst komt in de context van de recente bijwerking van het FDA Investigational New Drug (IND) dossier met nieuwe niet-klinische en klinische informatie ter ondersteuning van het studieprotocol. De geplande Fase 2b-studie zal 330 patiënten met milde AD en progressieve ziekte, op basis van klinische criteria en bevestigd door een verhoogd niveau van pTau181-eiwit in het bloed, inschrijven.

De patiënten zullen worden gerandomiseerd voor een behandeling gedurende zes maanden met 5 mg, 10 mg of placebo, eenmaal daags. De belangrijkste eindpunten voor de werkzaamheid zijn die welke in eerdere onderzoeken het effect van Xanamem hebben aangetoond: de Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (CDR-SB) en de Cogstate computergestuurde testbatterij voor aandacht en werkgeheugen. De studie begint in de eerste helft van 2023 en de resultaten worden eind 2024 verwacht.