Acasti Pharma Inc. heeft aangekondigd dat het van de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten een type C schriftelijk vergaderingsantwoord en verduidelijkende feedback heeft ontvangen over de voorgestelde Fase 3 veiligheidsstudie voor GTX-104 van de onderneming. De FDA gaf aanvullend commentaar op het ontwikkelingsplan van de onderneming dat, in afwachting van de indiening van het definitieve klinische protocol en de goedkeuring daarvan door de FDA, de onderneming in staat zal stellen door te gaan met de start van een klinische veiligheidsstudie van fase 3 bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH). De FDA was het eens met de geschiktheid van de 505(b)(2) regelgevingsroute met het geselecteerde referentiedrug (RLD) Nimotop orale capsules (NDA 018869), en dat de GTX-104-002 PK studie van de Vennootschap mogelijk voldeed aan de criteria voor een wetenschappelijke overbrugging.

Op basis van het door de FDA voorgestelde Fase 3 studieontwerp zal de onderneming zich richten op de inschrijving van aSAH-patiënten (in alle ernstgraden) in een 1:1 gerandomiseerde studie met orale nimodipine, uit te voeren op naar schatting 25-30 locaties in de VS. Het primaire eindpunt is veiligheid, en het zal worden gemeten als het percentage significante bijwerkingen van hypotensie in verband met studiemedicijnen in beide armen.