Acasti Pharma Inc. kondigt aan dat het bedrijf op één lijn zit met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over het protocol voor de belangrijke Fase 3-studie van GTX-104 en dat de FDA ook richtlijnen heeft gegeven voor een mogelijke GTX-104 New Drug Application (NDA). Acasti beschikt over alle nodige informatie van de FDA om zijn recent benoemde STRIVE-ON (Safety, Tolerability, Randomized, IV and Oral Nimodipine) pivotale fase 3-studie met GTX -104 te starten om zijn veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel ten opzichte van orale nimodipine te evalueren. STRIVE-ON zal een prospectief, open-label, gerandomiseerd (1:1 ratio), parallel groepsonderzoek zijn van GTX-104 in vergelijking met orale nimodipine, bij patiënten die voor eenSAH in het ziekenhuis zijn opgenomen.

De nieuwe geneesmiddelentoedieningstechnologieën van Acasti hebben het potentieel om de prestaties van momenteel op de markt gebrachte geneesmiddelen te verbeteren door een snellere werking, verbeterde werkzaamheid, minder bijwerkingen en een handigere geneesmiddelentoediening. De belangrijkste klinische activa van Acasti hebben elk de status van weesgeneesmiddel gekregen van de FDA, wat zeven jaar marktexclusiviteit biedt na de lancering in de Verenigde Staten, en extra bescherming van de intellectuele eigendom met meer dan 40 toegekende en aangevraagde patenten. Het belangrijkste klinische product van Acasti, GTX-104, is een intraveneus infuus tegen aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH), een zeldzaam en levensbedreigend medisch noodgeval waarbij een bloeding optreedt over het hersenoppervlak in de subarachnoïdale ruimte tussen de hersenen en de schedel.

De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, inclusief over de verwachte cashflow van de onderneming, de timing van de geplande start van de STRIVE-ON studie van de onderneming, de verwachte indiening van een NDA bij de FDA, het potentieel van GTX-104 om patiënten die lijden aan aSAH verbeterde behandelingsmogelijkheden te bieden en de verwachte opzet van de STRIVE-ON studie, zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Acasti en bevatten veronderstellingen die mogelijk nooit uitkomen of onjuist blijken te zijn. De werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van die welke in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden verwacht als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, waaronder, zonder beperking: (i) het succes en de timing van reglementaire indieningen van de geplande Fase 3 veiligheidsstudie voor GTX-104; (ii) reglementaire vereisten of ontwikkelingen en de uitkomst en timing van de voorgestelde IND-aanvraag voor GTX-104; (iii) wijzigingen in klinische studieontwerpen en reglementaire trajecten; (iv) wetgevende, reglementaire, politieke en economische ontwikkelingen; en (v) werkelijke kosten verbonden aan de klinische studies van Acasti in vergelijking met de huidige verwachtingen van het management.