60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat 60P Australia Pty Ltd, een dochteronderneming waarin 60P een meerderheidsbelang heeft, haar aanvraag voor investigational new drug (IND) voor ACLR8-LR, een fase IIB-studie naar het gebruik van tafenoquine bij de behandeling van COVID-19, heeft ingetrokken en van plan is om in het vierde kwartaal een nieuwe IND in te dienen. De beslissing van het bedrijf om de IND in te trekken is een reactie op recente opmerkingen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). 60P is van plan om binnen dit jaar een nieuwe IND in te dienen bij de FDA, in afwachting van een beoordeling of het haalbaar is om de proefopzet te herzien om aan de verwachtingen van het agentschap te voldoen en tegelijkertijd bevestiging mogelijk te maken van de versnelde genezing van COVID-19 symptomen die in een eerdere studie werd gesuggereerd.

In afwachting van verdere interactie met FDA, heeft 60P in de tussentijd verdere opstartactiviteiten voor haar Fase IIB studie (ACLR8-LR) gepauzeerd, waardoor de burn rate van de Vennootschap afneemt en haar kaspositie op korte termijn verbetert. Indien de uitkomst van verdere interacties met de FDA positief zijn, en afhankelijk van de marktomstandigheden, zal de Vennootschap een beslissing nemen over het al dan niet voortzetten van haar oorspronkelijke strategie om haar Fase IIB studie zelf te financieren of om een strategische partner te zoeken om de ontwikkeling voort te zetten. Tegelijkertijd is 60P, zoals beschreven in haar registratieverklaring en daaropvolgende communicatie naar de investeerdersgemeenschap, van plan om door te gaan met de voorbereiding van een Fase IIA-studie met tafenoquine bij gehospitaliseerde babesiosepatiënten, met als doel om voor het einde van het kalenderjaar een pre-IND vergadering met de FDA aan te vragen.

Naar schatting 47.000 gevallen van babesiose (infecties met rode bloedcellen veroorzaakt door beten van herten teken) komen jaarlijks voor in de Verenigde Staten, en de incidentie neemt toe. Babesiose is endemisch in de VS. Naar schatting is 10% van de patiënten met de ziekte van Lyme besmet met babesiose. Postexpositieprofylaxe na een tekenbeet is een erkende indicatie om de ziekte van Lyme te voorkomen, en het is waarschijnlijk dat een geneesmiddel waarvan bewezen is dat het effectief is voor deze indicatie voor babesiose, ook gebruikt zou worden in combinatie met profylaxe voor Lyme.

60P is van plan om door te gaan met de commercialisering van ARAKODA® (tafenoquine), een antimalariamiddel dat is geïndiceerd voor de profylaxe van malaria bij patiënten van 18 jaar en ouder en dat in 2018 door de FDA is goedgekeurd. In het tweede kwartaal van 2023 steeg de verkoop van ARAKODA met 150 procent ten opzichte van dezelfde periode in 2022.