60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Type C-bijeenkomst met de onderneming heeft belegd om te overleggen over de verdere ontwikkeling van het tafenoquine-regime van ARAKODA®? voor een mogelijke indicatie bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen Babesiosis-patiënten. De vergadering vindt plaats op 15 januari 2024.

Tafenoquine is goedgekeurd voor malariaprofylaxe in de Verenigde Staten onder de productnaam ARAKODA. De veiligheid van de goedgekeurde behandeling met tafenoquine voor malariaprofylaxe is beoordeeld in vijf afzonderlijke gerandomiseerde, dubbelblinde, actief vergelijkende of placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van maximaal zes maanden. Tafenoquine is niet bewezen effectief voor de behandeling of preventie van Babesiosis en is niet goedgekeurd door de FDA voor een dergelijke indicatie.

De werkzaamheid en veiligheid van 8-aminoquinolines, een klasse geneesmiddelen waartoe tafenoquine en primaquine behoren, voor de preventie en behandeling van malaria is goed vastgesteld. Het verschijnen van verschillende casestudies over het gebruik van tafenoquine voor Babesiosis in de literatuur suggereert dat het geneesmiddel voor dit doel in de medische praktijk wordt gebruikt. Interacties met geneesmiddelen: Vermijd gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die substraten zijn van organic cation transporter-2 (OCT2) of multidrug andoxin extrusion (MATE) transporters.

Gebruik bij specifieke populaties: Actatie: Adviseer vrouwen geen borstvoeding te geven aan een G6PD-deficiënt kind of een kind met onbekende G6PD-status tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis ARAKODA.