Boehringer Ingelheim en Zealand Pharma A/S kondigen de start aan van drie Fase III studies

Boehringer Ingelheim en Zealand Pharma A/S kondigen de start aan van drie Fase III studies waarin survodutide (ook bekend als BI 456906) wordt onderzocht voor mensen met overgewicht of obesitas. De proefopzet bouwt voort op de lessen uit Fase II, waarin mensen met overgewicht of obesitas tot 19% gewichtsverlies bereikten. De Fase III studies gaan binnenkort van start voor werving.

Aanvullende Fase II gegevens, gepresenteerd tijdens de 59e jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of Diabetes (EASD), toonden verminderingen aan in absolute middelomtrek (tot 16,0 cm), absoluut lichaamsgewicht (tot 19,5 kg) en absolute systolische en diastolische bloeddruk (tot respectievelijk 8,6 mmHg en 4,8 mmHg) gedurende 46 weken. SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515) en SYNCHRONIZE-2 (NCT06066528), nu vermeld op clinicaltrials.gov, zijn fase III-studies waarin survodutide wordt onderzocht bij mensen met obesitas (BMI =30 kg/m2) of overgewicht (BMI =27 kg/m2) met comorbiditeiten, waaronder dyslipidemie, hypertensie en obstructieve slaapapneu. SYNCHRONIZE-1 zal mensen zonder type 2-diabetes (A1C < 6,5%) inschrijven en SYNCHRONIZE-2 zal mensen met type 2-diabetes (A1C =6,5%, < 10%) inschrijven.

Voor beide onderzoeken zijn de primaire eindpunten procentuele verandering in lichaamsgewicht op week 76 en het percentage mensen dat op week 76 een lichaamsgewichtsverlies van 5% of meer heeft bereikt. Secundaire eindpunten zijn reducties in lichaamsgewicht van ten minste 10%, 15% en 20% op week 76. In totaal zullen 600 deelnemers worden ingeschreven in elk van de twee onderzoeken, die gerandomiseerd worden om wekelijkse subcutane injecties van ofwel survodutide te ontvangen, waarbij een maximale dosis van 3,6 mg of 6,0 mg voor onderhoudsbehandeling wordt bereikt, of placebo.

Het derde onderzoek, SYNCHRONIZE-CVOT, is een fase III-studie waaraan mensen met overgewicht of obesitas met hart- en vaatziekten, chronische nierziekten of risicofactoren voor hart- en vaatziekten zullen deelnemen. In SYNCHRONIZE-CVOT is het primaire eindpunt de tijd tot het eerste optreden van een van de vijf belangrijkste ongewenste cardiale voorvallen (5P-MACE): overlijden, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, ischemie-gerelateerde coronaire revascularisatie en hartfalen.