Y-mAbs Therapeutics, Inc. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration de Investigational New Drug application van het bedrijf heeft goedgekeurd voor CD38-SADA, het tweede programma van het bedrijf binnen zijn Self-Assembly DisAssembly Pre-targeted Radioimmunotherapy Theranostic Platform. De Fase 1 studie is een eerste humane, dosis-escalatie, open-label, enkelarmige, multi-center studie (Studie 1201) die de veiligheid en verdraagbaarheid van het CD38-SADA: 177Lu-DOTA Drug Complex onderzoekt bij patiënten met Relapsed of Refractory non-Hodgkin Lymphoma. Deze studie zal uit twee delen bestaan: Deel A, CD38-SADA dosisescalatie met vaste 177Lu-DOTA payload doses om de optimale CD38-SADA eiwitdosis en het interval tussen de toediening van het SADA eiwit en de payload te onderzoeken; en deel B, 177Lu-DOTA therapeutische dosisescalatie met de CD38-SADA dosis bepaald in deel A. Patiënten zullen tot drie cycli therapie krijgen.

Het primaire studieresultaat zal de veiligheid en de eerste signalen van werkzaamheid evalueren met herhaalde dosering. Y-mAbs verwacht dat in totaal ongeveer 30 patiënten en maximaal 12 Amerikaanse locaties zullen deelnemen aan de studie. Het CD38-SADA-construct werd gemaakt met behulp van SADA-technologie, waarvoor het bedrijf in april 2020 een licentie kreeg van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center en het Massachusetts Institute of Technology.

Het SADA-technologieplatform maakt gebruik van een vooraf gerichte toedieningsmethode waarbij antilichaamconstructen samenkomen in tetrameren en zich binden aan het tumordoelwit. Niet-gebonden constructen vallen voorspelbaar uiteen in kleinere antilichaamfragmenten en worden binnen enkele uren na toediening voornamelijk uitgescheiden via de nieren. In een tweede infusie bindt een radioactieve payload aan de antilichaamconstructen die aan het tumordoel zijn gebonden, om de tumor te bestralen.

Dit biedt de mogelijkheid om tumoren met precisie aan te pakken en tegelijkertijd de bestraling van normale weefsels te minimaliseren. Ze geloven dat het SADA-technologieplatform een verscheidenheid aan payloads kan leveren en mogelijk tegen meerdere tumordoelwitten kan worden ontwikkeld, evenals voor theragnostische doeleinden. Onderzoekers van MSK, waaronder Dr. Cheung, ontwikkelden de SADA-technologie voor radioimmunotherapie, die door MSK exclusief in licentie is gegeven aan Y-mAbs.

Dr. Cheung heeft intellectuele eigendomsrechten en belangen in de technologie, en als gevolg van deze licentieovereenkomst heeft MSK institutionele financiële belangen in de technologie en in Y-mAbs.