Xvivo Perfusion AB (publ) kondigt aan dat op de 2024 International Society of Heart and Lung Transplantation bijeenkomst in Praag, Tsjechië, de resultaten van XVIVO's klinische studie, NIHP2019, voor harttransplantatie zijn gepresenteerd. De resultaten toonden aan dat het primaire eindpunt, dat ernstige complicaties na harttransplantatie vertegenwoordigt, werd geregistreerd bij 18,8% van de proefpersonen die een donorhart ontvingen dat bewaard werd met het XVIVO Heart Assist Transport en bij 30,1% van de proefpersonen in de controlegroep die een donorhart ontvingen dat met ijs werd vervoerd, de huidige gouden standaard. De percentages ernstige primaire graft dysfunctie (PGD) na harttransplantatie waren ook lager bij patiënten die een donorhart geconserveerd met de XVIVO Heart Assist Transport ontvingen (11% vergeleken met 28%).

De NIHP2019-studie is een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, multicenter klinisch onderzoek naar de XVIVO Heart Assist Transport om gegevens over de veiligheid en prestaties te verzamelen ter ondersteuning van de CE-markering. Aan de NIHP2019-studie nemen tussen november 2020 en mei 2023 203 patiënten deel in 15 instellingen in 8 Europese landen. In de VS heeft XVIVO van de FDA een IDE-goedkeuring (Investigational Device Exemption) gekregen voor een onderzoek naar het behoud van het hart (PRESERVE) om de veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen die nodig zijn ter ondersteuning van toekomstige PMA-aanvragen.

De werving voor de PRESERVE-studie is aan de gang.