Xspray Pharma (publ) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ermee heeft ingestemd om de aanvraag van het bedrijf voor marktgoedkeuring voor de productkandidaat DasynocTM (dasatinib) van Xspray Pharma in de VS te beoordelen in het kader van het 505(b)(2) proces. In november 2021 diende Xspray Pharma een aanvraag in voor markttoelating in de VS van de productkandidaat DasynocTM bij de FDA volgens het Section 505(b)(2) NDA-proces, het registratiepad dat van toepassing is op verbeterde geneesmiddelen. Na een eerste onderzoek heeft de FDA er nu mee ingestemd om de aanvraag van Xspray Pharma grondig te onderzoeken. De beoordeling van DasynocTM door de FDA zal binnen tien maanden worden afgerond, maar de tijdspanne kan worden gewijzigd afhankelijk van mogelijke vragen tijdens het beoordelingsproces. De aanvraag zal ook worden aangevuld met lagere doseringen, op een tijdstip dat in overleg met de FDA zal worden bepaald. Zoals eerder gecommuniceerd, schat Xspray Pharma dat een lancering op de markt, uitgaande van goedkeuring door de FDA, in 2023 zou kunnen plaatsvinden. De aanvraag van Xspray Pharma bestaat uit de resultaten van de registratiestudies op gezonde vrijwilligers, waarbij bio-equivalentie werd bereikt bij een ongeveer 30 % lagere dosering dan het referentieproduct Sprycel®. De aanvraag omvat DasynocTM voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) en chronische myeloïde leukemie (CML), bloedkankerziekten in een gebied waar in tien jaar tijd slechts één nieuw geneesmiddel is geregistreerd.