XORTX Therapeutics Inc. (XORTX of het bedrijf) kondigde de ontvangst aan van een nieuwe "no objection letter" (NOL) van Health Canada betreffende de lopende klinische overbruggingsstudie XRX-OXY101 van het bedrijf (de studie). De studie was oorspronkelijk ontworpen als een driedelige studie en in april ontving Health Canada een NOL. XORTX heeft deel 1 en 2 van de studie met succes afgerond, heeft deel 3 gewijzigd en heeft een extra deel 4 toegevoegd, zoals hieronder beschreven.

XRX-OXY-101 Overbruggingsstudie farmacokinetiek. XRX-OXY-101 was oorspronkelijk ontworpen met drie doelstellingen: 1) bepalen welke van de nieuwe formuleringen van XORTX resulteert in de beste circulerende oxypurinolconcentraties, 2) bepalen van het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van deze formulering, en 3) bepalen van de veiligheid en farmacokinetiek van meerdere doses van deze geselecteerde formulering. Na voltooiing van deel 1 en 2 heeft XORTX deel 3 opnieuw ontworpen om een extra karakterisering van het effect van voedsel op te nemen en een vierde doelstelling toegevoegd - deel 4 - om het aandeel geabsorbeerde oxypurinol met drie oplopende doses XRx-008 te karakteriseren.

De kennis die tijdens de uitvoering van deze studie is opgedaan, zal een leidraad vormen voor de toekomstige orale dosering van oxypurinolformules ter ondersteuning van de geplande fase 3-registratiestudie van de onderneming in Autosomaal Dominante Polycysteuze Nierziekte (ADPKD). Bovendien zal deze studie gegevens opleveren ter ondersteuning van toekomstige NDA (New Drug Application) marketingaanvragen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau.