XBiotech Inc. heeft aangekondigd dat het met succes het Fase I gedeelte van zijn 1-BETTER studie heeft voltooid, een Fase I/II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om zijn anti-kankermedicijn Natrunix te evalueren in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van alvleesklierkanker. De inschrijving voor het Fase II-gedeelte begint onmiddellijk. Dertig vooraanstaande kankercentra in de Verenigde Staten zijn bij de Fase I/II studie betrokken. Alvleesklierkanker is de
4(th) belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en de incidentie neemt sinds 2000 gestaag toe. In 2022 zullen in de Verenigde Staten ongeveer 50.000 mensen aan pancreaskanker sterven. De antilichaamtherapie van Natrunix vertegenwoordigt een benadering van de therapie - met als doel de met de behandeling samenhangende toxiciteit van chemotherapie te verminderen en tegelijk de tumor-geassocieerde signalen te blokkeren die de groei en de verspreiding van tumoren aanwakkeren. De sleutel is het vermogen van Natrunix om zich specifiek te richten op de reactie van het lichaam op verwonding. Chemotherapie en tumoren veroorzaken beide een letselreactie van het lichaam, en deze reactie kan enkele van de gunstige effecten van de therapie tenietdoen en tegelijkertijd een aanzienlijke morbiditeit veroorzaken. Deze verwondingsreactie speelt een cruciale rol bij de groei, de verspreiding en de morbiditeit van kanker. Natrunix pakt deze gemeenschappelijke pathway aan die geactiveerd wordt door cytotoxische therapie en paraneoplastische ontsteking. Natrunix wordt daarom in combinatie met chemotherapie beoordeeld op zijn vermogen om de bijwerkingen van chemotherapiebehandeling te verminderen en antitumoreffecten te mediëren. In de fase I-studie werden patiënten in drie groepen opgenomen, waarbij gebruik werd gemaakt van escalerende doseringsniveaus van Natrunix. De proefpersonen kregen de maximale dosering Natrunix zonder één melding van "mogelijk, waarschijnlijk of zeker met het onderzoeksmiddel samenhangende dosisbeperkende toxiciteit (DLT)". Proefpersonen kregen twee 14-daagse cycli van Natrunix in combinatie met de chemotherapiemiddelen Onivyde, 5-fluorouracil en leucovorine. Naar goeddunken van de behandelend oncoloog mochten de patiënten na afloop van de twee 14-daagse cycli Natrunix blijven krijgen als zij geacht werden mogelijk baat te hebben bij het onderzoeksmiddel. Alle patiënten in de hoogste dosisgroep zijn doorgegaan met Natrunix; op dit moment zijn in totaal 14 extra therapiecycli toegediend aan de proefpersonen van fase I. Het fase II-gedeelte van het onderzoek gaat onmiddellijk van start. De belangrijkste eindpunten in het Fase II-gedeelte zijn progressievrije overleving, totale overleving en tijd-tot-behandeling-falen. Voor het Fase II-gedeelte worden 60 proefpersonen ingeschreven, die 1:1 gerandomiseerd zullen worden om ofwel Natrunix in combinatie met ONIVYDE+LV+5-FU (Arm 1), ofwel placebo plus de chemotherapiecombinatie te krijgen. De proefpersonen zullen de behandeling gedurende maximaal 12 cycli krijgen en zullen Natrunix mogen blijven krijgen als zij geacht werden mogelijk baat te hebben bij het onderzoeksmiddel.