Wesana Health Holdings Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) het verzoek van het bedrijf heeft ingewilligd voor een pre-IND (Investigational New Drug) vergadering om de nieuwe therapie en het eigen protocol van SANA-013 te bespreken voor de behandeling van traumatisch hersenletsel (TBI) gerelateerde majeure depressieve stoornis (MDD). Tijdens de pre-IND vergadering verwacht de Vennootschap feedback te ontvangen van de FDA over haar toxicologieprogramma en onderzoek tot op heden, in afwachting van de goedkeuring van de IND en de start van de Fase I klinische studie, die momenteel verwacht wordt voor eind 2022. Hoewel er een aantal therapieën beschikbaar zijn om depressie te behandelen, is het succespercentage van antidepressiva slechts ongeveer 30 tot 40%, wat de behoefte aan bijkomende therapeutische opties benadrukt3. Verder, ondanks het vastgestelde belang van de behandeling van depressie, kreeg slechts 44% van de TBI patiënten met een depressieve stoornis antidepressiva of counseling4. Van degenen die behandeld worden, is er beperkt bewijs dat de werkzaamheid van antidepressiva ondersteunt bij de behandeling van post-TBI depressie. Wesana's programma voor de ontwikkeling van geneesmiddelen probeert een combinatietherapie te gebruiken voor de behandeling van migraine en de symptomen die gepaard gaan met TBI, zoals depressie. Door gebruik te maken van psilocybine en cannabidiol (CBD), een combinatietherapie van verbindingen met bewezen effectiviteit, is SANA-013 gericht op het verbeteren van de neuroplasticiteit en neurogenese, terwijl het ook werkt als een anti-neuroinflammatoire stof. In tegenstelling tot therapeutondersteunde, eenmalige doseringstherapie, waarbij een grote dosis psilocybine wordt toegediend in de kliniek, die een slechte duurzaamheid en afnemende effecten vertoont die al een paar weken na de toediening beginnen, maakt SANA-013 gebruik van een laaddosis psilocybine gevolgd door zelf toegediende onderhoudsdoses psilocybine en CBD om meer duurzame effecten en voordelen na verloop van tijd te bieden.