Wesana Health Holdings Inc.?(“Wesana” of het “Bedrijf”) kondigde aan dat zij een volledig schriftelijk antwoord hebben ontvangen van de Food and Drug Administration (FDA) betreffende hun pre-Investigational New Drug (IND) meeting voor de nieuwe therapie en het eigen protocol SANA-013 voor de behandeling van Traumatisch Hersenletsel (TBI) gerelateerde major depressive disorder (MDD). De Vennootschap heeft op 11 maart positieve schriftelijke antwoorden ontvangen van de FDA, waarin de vereisten uiteengezet worden om de IND te openen en te beginnen met klinische studies voor SANA-013. Het bedrijf is van mening dat de schriftelijke antwoorden de weg vrijmaken voor overeenkomsten over studies die de IND mogelijk maken en de inspanningen en verwezenlijkingen van het team’s afgelopen jaar valideren. Wesana is van plan haar in-human klinische studieprogramma eind 2022 te starten. Het antwoord van de FDA gaf ook belangrijke inzichten met betrekking tot de vooruitgang van SANA-013 als een potentiële behandeling voor TBI-gerelateerde MDD. SANA-013 wordt gedekt door octrooiaanvragen die eigendom zijn van Wesana en gericht zijn op een nieuwe samenstelling en nieuwe gebruiksmethoden. De octrooiaanvragen beschrijven het gebruik van een laaddosis psilocybine en een onderhoudsdosis psilocybine die gelijktijdig met een dosis cannabidiol (“CBD”) wordt toegediend. Deze nieuwe combinatietherapie heeft een doeltreffendheid aangetoond via verschillende en mogelijk complementaire farmacologische wegen. In tegenstelling tot therapeutondersteunde therapie met één dosis, waarbij een grote dosis psilocybine in de kliniek wordt toegediend, die een slechte duurzaamheid en afnemende effecten vertoont die al enkele weken na de toediening beginnen, wordt SANA-013 ontwikkeld om een laaddosis psilocybine te gebruiken, gevolgd door zelf toegediende onderhoudsdoses psilocybine en CBD om duurzamere effecten en voordelen in de loop van de tijd te bieden.