Vivos Therapeutics, Inc. kondigde een nieuwe goedkeuring aan van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar eigen DNA-toestel (dag-nacht toestel). De FDA 510(k) goedkeuring voor het DNA-apparaat als een klasse II apparaat geeft aanleiding tot een volledig nieuw behandelingsregime voor milde tot matige OSA. Wat deze ontwikkeling nog belangrijker maakt, is dat het DNA-toestel voor palatale expansie het langst bestaande toestel van Vivos is en het meest gebruikt wordt door Vivos opgeleide tandartsen, waardoor Vivos verwacht dat het DNA nu gemakkelijker zal worden gebruikt voor de behandeling van OSA.

De huidige modaliteiten voor de behandeling van OSA omvatten: continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Ongeveer 50% van de patiënten staakt het gebruik van CPAP omdat het oncomfortabel is om te dragen en onhandig om te vervoeren, om nog maar te zwijgen van het luide geluid dat de partner verstoort. mandibulaire schuifapparaten (MAD).

Sommige mensen hebben problemen met hulpmiddelen die de kaak naar voren bewegen, waardoor pijn en ongemak in het temporomandibulaire gewricht ontstaan. chirurgische ingreep, waaronder hypoglossale zenuwstimulatietherapie. Veel mensen willen gewoonweg geen verdoving of de kosten van een chirurgische ingreep ondergaan.

Met de laatste goedkeuring van de FDA biedt het DNA-toestel een nieuw behandelingsregime (in combinatie met de bijbehorende protocollen die deel uitmaken van De Vivos Methode) dat de luchtweg opent door het gehemelte te verbreden en de tong te trainen om in de juiste positie te rusten, en patiënten omzet naar nasale in plaats van orale ademhaling. In tegenstelling tot andere behandelingen onderscheidt de Vivos Methode zich doordat het de hoofdoorzaak van snurken en/of OSA bij veel patiënten aanpakt. Hoewel het apparaat op zichzelf effectief is, kan het ook worden gebruikt in combinatie met andere behandelingsmethoden zoals myofunctionele therapie of CPAP.

De klinische gegevens die bij de FDA zijn ingediend als onderdeel van het goedkeuringsproces voor de DNA omvatten pre- en post-behandeling Apnea Hypopnea Index (AHI) scores verkregen zonder apparaat in de mond, waaruit blijkt dat: 28% van de patiënten hun OSA had opgelost; 63% van de patiënten verbeterde met één AHI-classificatie (d.w.z. ernstig tot matig, matig tot mild, of mild tot geen OSA); 86% van de patiënten verbeterde hun luchtweggrootte; 97% van de patiënten verhoogde de breedte van hun gehemelte waardoor de tong in de juiste positie kan rusten, waardoor een potentiële luchtwegobstructie wordt vermeden. In een onderzoek naar de tevredenheid van patiënten over de DNA-behandeling bereikte 97% van de patiënten het gewenste resultaat, terwijl 98% van de patiënten zeer tevreden of zeer tevreden was en de behandeling waarschijnlijk zou aanbevelen aan een vriend(in). Een ander voordeel van deze nieuwe behandeling is dat de resultaten doorgaans lang aanhouden na de behandeling en kunnen leiden tot permanente verbetering.

In tegenstelling tot behandelingen met CPAP of MAD, waarbij de AHI-metingen moeten worden uitgevoerd tijdens actief gebruik van het apparaat om verbetering aan te tonen, werden de effectiviteitsmetingen van Vivos DNA uitgevoerd zonder het apparaat in de mond. Andere niet-chirurgische behandelingen voor OSA, zoals CPAP en traditionele orale hulpmiddelen, vereisen levenslang nachtelijk gebruik om de werkzaamheid te behouden. Het DNA-apparaat is al enkele jaren in de handel voor orthodontische behandeling zoals het uitzetten van de kaak en het plaatsen van tanden bij volwassenen en kinderen, en is nog steeds beschikbaar voor die toepassingen.

De 510(k) goedkeuring voor het DNA is de derde FDA goedkeuring die Vivos heeft ontvangen voor haar orale hulpmiddelen en de eerste goedkeuring waarin de eigen kerntechnologie van Vivos expliciet wordt erkend. Eerder keurde de FDA de mRNA (mandibular Repositioning Nighttime Appliance) en mmRNA (modified mandibular Nighttime Appliance) van Vivos goed. Dit zijn beide FDA klasse II hulpmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige OSA en/of snurken bij volwassenen. Eerdere FDA-goedkeuringen waren echter gebaseerd op de functiesets van deze hulpmiddelen voor mandibulaire verbetering, hoewel de kerntechnologie van Vivos ook in deze hulpmiddelen was verwerkt.

Vivos gelooft dat haar gepatenteerde apparaten en bijbehorende eigen protocollen aanzienlijke voordelen bieden ten opzichte van bestaande OSA-behandelingen.