Verrica Pharmaceuticals Inc. heeft aangekondigd dat het een amendement heeft ingediend op de bestaande licentieovereenkomst met Torii Pharmaceutical Co. Ltd. Ltd. (Torii), om gezamenlijk een wereldwijde klinische fase 3-studie uit te voeren naar YCANTH®? voor de behandeling van gewone wratten.

In maart 2021 hebben Verrica en Torii Pharmaceutical een overeenkomst gesloten die Torii een exclusieve licentie verleent voor de ontwikkeling en commercialisering van Verrica's productkandidaten voor de behandeling van molluscum contagiosum en gewone wratten in Japan, waaronder YCANTH (TO-208 in Japan). De voorwaarden van de wijziging stellen de twee partijen in staat om de kosten van de wereldwijde klinische studie van fase 3 voor gewone wratten gelijk te verdelen, waarbij Torii het deel van de kosten van Verrica financiert als compensatie voor de toekomstige betalingsverplichtingen van Torii aan Verrica op basis van wettelijke mijlpalen en de verkoop van YCANTH voor molluscum contagiosum en gewone wratten in Japan. Bovendien zou Torii een mijlpaalbetaling van $8 miljoen aan Verrica doen wanneer de eerste patiënt in de klinische studie van fase 3 in Japan gedoseerd wordt.

De start van de wereldwijde studie hangt af van de feedback van de Amerikaanse FDA en het Japanse Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA) over het voorgestelde ontwerp van de klinische studie van fase 3. De klinische studie van fase 3 zal worden uitgevoerd in Japan. Met een prevalentie van ongeveer 22 miljoen patiënten alleen al in de VS en zonder door de FDA goedgekeurde therapieën, vertegenwoordigen gewone wratten een van de grootste onvervulde behoeften in de dermatologie, waarvan Verrica gelooft dat het een commerciële kans van meerdere miljarden dollars vertegenwoordigt. In de Verenigde Staten zijn ongeveer 50% van de patiënten die voor een behandeling voor gewone wratten komen, kinderen.

Als YCANTH met succes ontwikkeld, goedgekeurd en gecommercialiseerd wordt voor de behandeling van gewone wratten, verwacht Verrica een hoge mate van call point overlap en marketingsynergieën met zijn molluscum promotie van YCANTH. Verrica is verder van mening dat de kansen voor wrattenpatiënten in de Europese Unie minstens zo groot zijn als die in de Verenigde Staten. Verrica heeft eerder positieve resultaten aangekondigd van de Fase 2 klinische studie COVE-1 waarin YCANTH (VP-102) werd geëvalueerd voor de behandeling van gewone wratten.

COVE-1 was een open-label klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van VP-102 evalueerde in twee cohorten van proefpersonen met maximaal zes wratten. De primaire analyse werd uitgevoerd op dag 84 met een extra periode van follow-up tot dag 147. Topline analyse omvatte gegevens van de beoordeling van wratten bij studiebezoeken gedurende 12 weken.

De resultaten toonden aan dat 51% van de proefpersonen (18 van 35) behandeld met VP-102 in Cohort 2 op dag 84 volledige verwijdering van alle behandelbare wratten bereikten. Secundaire eindpunten waren onder andere de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal behandelbare wratten en VP-102 behaalde op dag 84 een vermindering van 51% van het aantal wratten (28 van 55 wratten) ten opzichte van de uitgangswaarde.