VBI Vaccines Inc. kondigt aan dat de eerste patiënten zijn gedoseerd in de gerandomiseerde, gecontroleerde Fase 2b-studie van VBI's immunotherapeutische kandidaat-kankervaccin VBI-1901 bij patiënten met eerste terugkerende GBM (rGBM). Andrew B. Lassman, M.D., Chief of Neuro-Oncology at Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons, Associate Director for Clinical Trials at the NCI-designated Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, en hoofdonderzoeker van de studie, zei: "Gebaseerd op de preklinische en klinische gegevens die in eerdere stadia van deze studie zijn gezien, kijk ik ernaar uit om de potentiële waarde van VBI-1901, in vergelijking met de huidige zorgstandaard, aan te tonen bij mijn patiënten in deze volgende fase van klinische ontwikkeling, met een maximale tumorreductie van 93% ten opzichte van de uitgangswaarde; 5 extra patiënten vertoonden gedurende langere tijd een stabiele ziekte (SD); Alle patiënten met een tumorrespons (PR of SD) (n=7/16) bereikten een minimale overleving van 12 maanden; De mediane totale overleving (mOS) was 12..9 maanden, wat gunstig afsteekt bij de mOS van 8 maanden voor monotherapie standard-of-care. Patiënten zullen gerandomiseerd worden in een 1:1 ratio over twee studiearmen: Intradermaal VBI-1901 + GM-CSF: dosis van 10 ug om de 4 weken tot klinische ziekteprogressie; Monotherapie standaard-of-zorg: ofwel intraveneuze carmustine of orale lomustine, om de 6 weken tot ziekteprogressie of verdraagbare toxiciteit; Eindpunten omvatten: Veiligheid en verdraagbaarheid; Algehele overleving (OS) - mediaan en algeheel; Tumorresponspercentage (TRR); Progressievrije overleving (PFS); Immunologische respons; Vermindering van corticosteroïdengebruik ten opzichte van de uitgangswaarde; Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde; Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde; Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde; Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde; De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beschouwt het aantonen van een statistisch significante verbetering van de algehele overleving ten opzichte van een gerandomiseerde controlearm als klinisch significant en heeft dit erkend als criterium om de goedkeuring van nieuwe oncologische geneesmiddelen te ondersteunen.