Valneva SE kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) IXCHIQ(R) heeft goedgekeurd, Valneva's levend verzwakt vaccin in één dosis, voor de preventie van ziekte veroorzaakt door het chikungunya-virus (CHIKV) bij personen van 18 jaar en ouder die een verhoogd risico lopen op blootstelling aan CHIKV. Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van anti-CHIKV neutraliserende antilichaamtiters. Verdere goedkeuring voor deze indicatie is afhankelijk van verificatie van klinisch voordeel in bevestigende studies.

Het bedrijf zal op maandag 13 november 2023 om 15.00 uur CET of 9.00 uur EDT een analistenoproep en een webcast houden. De link zal beschikbaar zijn op de investeerderspagina van het bedrijf. Zie deze link Investeerders - Valneva.

Als sponsor van het eerste chikungunya-vaccin dat in de VS is goedgekeurd, heeft Valneva een Priority Review Voucher (PRV) van de FDA ontvangen, die het bedrijf te gelde wil maken om zijn onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's (R&D) te helpen financieren. Met deze goedkeuring in de VS wordt IXCHIQ(R) 's werelds eerste gelicentieerde chikungunya-vaccin dat beschikbaar is om deze onbeantwoorde medische behoefte aan te pakken en het derde vaccin dat Valneva(1) van vroege R&D naar goedkeuring heeft gebracht. Valneva rapporteerde definitieve cruciale Fase 3 gegevens voor het vaccin in maart 2022, waaruit een serorespons van 98,9% na 28 dagen bleek met een enkelvoudige vaccinatie(2) en definitieve resultaten voor de consistentie van lot tot lot in mei 2022(3) . De door IXCHIQ(R) geïnduceerde serorespons bleef na verloop van tijd aanhouden met een serorespons van 96,3% zes maanden na vaccinatie(2) .

Valneva zal de persistentie van antilichamen gedurende ten minste vijf jaar blijven evalueren(4) . De cruciale Fase 3 resultaten van het bedrijf werden in juni 2023 gepubliceerd in de Lancet. Elk jaar reizen meer dan 60 miljoen Amerikanen naar landen waar door muggen overgedragen ziekten endemisch zijn(5) .

IXCHIQ(R) richt zich in eerste instantie op de potentiële behoeften van Amerikaanse reizigers en past naadloos in Valneva's wereldwijde reisvaccinactiviteiten, die vaccins tegen Japanse encefalitis en cholera/ETEC(6) omvatten, door gebruik te maken van Valneva's bestaande commerciële en industriële infrastructuur, die is uitgebreid met dit nieuwste product.Valneva is van plan om begin volgend jaar te beginnen met de commercialisering van IXCHIQ(R) in de VS, terwijl het bedrijf het werk blijft ondersteunen in de aanloop naar een verwachte stemming van het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) eind februari 2024.