Uni-Bio Science Group Limited heeft aangekondigd dat de China National Medical Products Administration (de NMPA) de marketingaanvraag voor het door de Groep zelf ontwikkelde Bogutai (teriparatide-injectie) op 16 januari 2024 heeft goedgekeurd. De aanvraag werd aanvaard op 28 juni 2022 met het goedkeuringsnummer "Guoyaozhunzi (Guo Yao Zhun Zi') S20240004''. De goedkeuring voor het op de markt brengen van Bogutai is een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf op het gebied van orthopedische ziekten en breidt de keuzemogelijkheden voor patiënten uit.

Bogutai (teriparatide-injectie) is het vijfde product van de Groep dat op de markt wordt gebracht, na GeneTime, GeneSoft, Pinup en Boshutai. Het is ook de eerste in eigen land geproduceerde voorgevulde wegwerppen teriparatide-injectie. Zowel preklinisch als niet-klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de biologische activiteit van Bogutai in hoge mate overeenkomt met die van het oorspronkelijke FORTEO, en dat de stabiliteit van het geneesmiddel die van FORTEO overtreft.

Klinische PK-equivalentie heeft ook aangetoond dat Bogutai volledig gelijkwaardig is aan FORTEO en een hoger veiligheidsprofiel biedt. Het gebruiksgemak, de veiligheid en de patiëntvriendelijkheid van Bogutai zijn belangrijke onderscheidende kenmerken van het product. Het ontwerp van de voorgevulde injectiepen, ontwikkeld in samenwerking met de Zwitserse zelfzorggigant Ypsomed, maakt reconstitutie en extra aankopen van injectiepennen overbodig.

De uiterst fijne injectienaalden en de hoge dosisnauwkeurigheid kunnen het ongemak van de patiënt tijdens de injectie aanzienlijk verminderen, waardoor de operationele barrières worden verlaagd en de therapietrouw van de patiënt wordt verbeterd. Teriparatide injectie maakt gebruik van biologische expressietechnologie en is een recombinant humaan parathyroïdhormoonanaloog (PTH1-34). Het heeft dezelfde sequentie als het 34-aminozuur N-terminale van het 84-aminozuur menselijke bijschildklierhormoon, wat het biologisch actieve gebied is.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose die een hoog risico op fracturen hebben. Teriparatide is al meer dan 20 jaar wereldwijd verkrijgbaar en heeft uitgebreide, op bewijs gebaseerde medische gegevens verzameld. Het heeft effectiviteit aangetoond bij de vorming van nieuw bot, verbetering van de botdichtheid, verbetering van de botkwaliteit en risicovermindering van vertebrale/niet-vertebrale en herhaalde fracturen.

Het is de eerste keuze voor patiënten met een extreem hoog fractuurrisico. In 2020 verwijderde de FDA de black-box waarschuwing van de oorspronkelijke teriparatide FORTEO, die eerder een mogelijk risico op osteosarcoom aangaf. De FDA heeft ook de beperking van de behandelingsduur van patiënten tot meer dan 24 maanden opgeheven.

Deze veranderingen benadrukken de doeltreffendheid en veiligheid van het product en maken het voor veel meer patiënten toegankelijk. Volgens een nationaal epidemiologisch onderzoek naar osteoporose is de prevalentie van osteoporose bij personen ouder dan 50 jaar 19,2%, met 32,1% bij vrouwen. Bij mensen ouder dan 65 stijgt de prevalentie tot 32,0%, met 51,6% bij vrouwen.

Volgens de Primary Osteoporosis Diagnose and Treatment Guideline (2022), is de huidige prevalentie van osteoporose in China ongeveer 90 miljoen, waarvan ongeveer 70 miljoen vrouwen. Breuken als gevolg van osteoporose zijn zeer schadelijk en vormen een belangrijke oorzaak van invaliditeit en overlijden bij oudere patiënten. Er wordt verwacht dat China's medische kosten voor ernstige osteoporosefracturen (pols, wervel en heup) 132 miljard RMB zullen bedragen tegen 2035, en verder zullen stijgen tot 163 miljard RMB tegen 2050.

In de toekomst vertrouwt de Groep erop dat het zijn kostenvoordelen en superieure marktoperatiecapaciteiten zal aanwenden om de goedkeuring voor het op de markt brengen van Bogutai te ontwikkelen, wat het bedrijf vertegenwoordigt op het gebied van orthopedische ziekten en het gebied van orthopedische ziekten zal uitbreiden en de beschikbare medicijnkeuzes zal vergroten. De goedkeuring voor het op de markt brengen van Bogutai is een belangrijke mijlpaal voor patiënten.