Ultimovacs ASA kondigt aan dat de laatste patiënt die werd ingeschreven in de INITIUM studie nu 18 maanden gevolgd wordt, waardoor het primaire eindpunt kan worden uitgelezen. Het bedrijf verwacht de resultaten van de gerandomiseerde Fase II klinische studie in maart van dit jaar aan te kondigen. De eerste patiënt werd in juni 2020 ingeschreven in INITIUM en de studie voltooide de inschrijving van 156 patiënten in juli 2022.

De wijziging werd goedgekeurd door de relevante regelgevende instanties in de landen waar de studie werd uitgevoerd. De protocolwijziging zal de integriteit van de onderzoeksstatistieken behouden zonder de wetenschappelijke waarde van de klinische studie wezenlijk te beïnvloeden. De patiënten in de INITIUM-studie zijn gevolgd gedurende een periode van 18 tot 42 maanden met een verwachte mediane observatietijd van ongeveer 24 maanden.

De INITIUM klinische studie (NCT04382664) evalueert het universele kankervaccin van Ultimovacs, UV1, als eerstelijnsbehandeling bij niet-resectabel of metastatisch kwaadaardig melanoom in combinatie met PD-1 checkpointremmer nivolumab en CTLA-4 checkpointremmer ipilimumab. Nivolumab en ipilimumab worden beschouwd als de "gouden standaard" behandeling voor patiënten met onresectabel of metastatisch melanoom die de potentiële toxiciteit kunnen verdragen. De resultaten van de gerandomiseerde klinische fase II-studie zullen vergelijkende gegevens opleveren over de werkzaamheid en veiligheid van UV1-vaccinatie toegevoegd aan de standaard immunotherapie.

Het primaire eindpunt van de INITIUM studie is progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1. Secundaire eindpunten zijn onder andere algehele overleving (OS), objectief responspercentage (ORR), duur van de respons (DOR) en veiligheid van UV1-vaccinatie in combinatie met nivolumab en nivolumab. Ultimovacs heeft van de FDA een dubbele Fast Track-aanwijzing gekregen, toegekend in oktober 2021, voor UV1 in combinatie met checkpointremmers bij de behandeling van onresectabel of metastatisch melanoom - ofwel als add-on therapie met pembrolizumab of als add-on therapie met ipilimumab. In december 2021 kreeg UV1 van de FDA het predikaat weesgeneesmiddel voor de behandeling van stadium IIB-IV melanoom.

INITIUM is een door Ultimovacs gesponsorde gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter fase II klinische studie waarin het universele kankervaccin UV1 zal worden geëvalueerd in combinatie met de checkpointremmers ipilimumab en nivolumib voor eerstelijns behandeling van patiënten met onresectabel of prostaat maligne melanoom. De eerste patiënt ontving de behandeling in de INITIUM-studie in juni 2020, en de laatste patiënt werd ingeschreven in juli 2022.