* Cimzia® (certolizumab pegol), in combinatie met methotrexaat
    (MTX), door de Europese Commissie goedgekeurd voor de behandeling
    van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij
    volwassen patiënten met een onvoldoende respons op
    disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) waaronder MTX

  * Cimzia® kan toegediend worden in monotherapie in geval van
    intolerantie voor MTX of als continue behandeling met MTX niet
    geschikt is

  * Uit radiografische gegevens bleek dat Cimzia®, in combinatie met
    MTX, de vooruitgang van gewrichtsbeschadiging vermindert en de
    fysieke functies verbetert.

Brussel, BELGIË, 5 oktober, 2009 - 15:30 (CEST) - gereguleerde
informatie - UCB maakte vandaag bekend dat Cimzia®, in combinatie met
MTX, door de Europese Commissie (EC) werd goedgekeurd voor de
behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassen
patiënten met een onvoldoende respons op disease-modifying
antirheumatic drugs (DMARDs), waaronder MTX. Cimzia® kan toegediend
worden in monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of als
continue behandeling met MTX niet geschikt is.

Cimzia® werd goedgekeurd om onderhuids te worden toegediend met een
voorgevulde spuit die ontwikkeld werd in samenwerking met OXO Good
Grips®, een merk dat gericht is op het ontwikkelen van innovatieve
consumentenproducten die het dagelijkse leven gemakkelijker maken.
Het samenwerkingsverband tussen UCB en OXO Good Grips® leidde tot een
nieuw ontwerp voor de traditionele spuit met als doel de
zelftoediening voor mensen met RA te vergemakkelijken. De spuit werd
ontworpen voor gebruik door patiënten die de spuit op verschillende
manieren en met verschillende kracht kunnen vastnemen, en leidt tot
een duidelijke verbetering van de ervaring van de patiënten.

"Cimzia® bleek de vooruitgang van gewrichtsbeschadiging snel te
verminderen en de parameters van het fysieke functioneren van de
patiënten te verbeteren", aldus Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief
Medical Officer bij UCB. "Deze punten zijn van essentieel belang voor
reumatologen bij de behandeling van patiënten met actieve RA."

In beide klinische studies RAPID 1 en RAPID 2 werden in vergelijking
met placebo statistisch significant betere ACR20- en ACR50-responsen
bereikt vanaf resp. Week 1 en Week 2. De respons bleef behouden tot
resp. Week 52 (RAPID 1) en Week 24 (RAPID 2)1. In de open-label
uitbreidingsstudie RAPID 1, met patiënten die reageerden op de
behandeling met CIMZIA®, werd bovendien aangetoond dat de verkregen
verbetering in de ACR20/50/70-scores bij patiënten behandeld met
Cimzia® in combinatie met MTX gedurende twee jaar behouden bleef.

Uit radiografische gegevens bleek dat inhibitie van de vooruitgang
van de structurele gewrichtsbeschadiging werd waargenomen na 24 weken
behandeling bij RA patiënten behandeld met Cimzia® in combinatie met
MTX en gedurende 100 weken behouden bleef (gegevens na 100 weken zijn
afkomstig van de open-label uitbreidingsstudie van RAPID 1).

De aanbevolen aanvangsdosis van Cimzia® voor volwassen patiënten met
RA is 400 mg (twee injecties van telkens 200 mg op één dag) in de
weken 0, 2 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de
twee weken. Tijdens de behandeling met Cimza moet de behandeling met
MTX indien nodig verder gegeven worden.

De Europese goedkeuring is gesteund op gegevens van een uitgebreid
klinisch ontwikkelingsprogramma, waaraan meer dan 2.300 patiënten met
RA hebben deelgenomen, met een ervaring van meer dan 4.000
patiëntjaren.

Zoals opgemerkt bij andere anti-TNF's omvatten de gemelde ernstige
bijwerkingen tijdens de pivotale klinische studies infecties
(waaronder tuberculose) en kwaadaardige aandoeningen (waaronder
lymfoom). De meest frequent gemelde bijwerkingen behoorden tot de
systeemorgaanklassen 'Infecties en parasitaire aandoeningen', gemeld
bij 15,5% van de patiënten behandeld met Cimzia® en 7,6% van de
patiënten met placebo, en 'Algemene aandoeningen en stoornissen op de
toedieningsplaats', gemeld bij 10,0% van de patiënten behandeld met
Cimzia® en 9,7% van de patiënten met placebo. Uit een samengevoegde
analyse van de veiligheidsgegevens bleek een lage incidentie van pijn
op de injectieplaats (1,5%) en een geringe mate van stopzetting van
de behandeling wegens bijwerkingen (5%). Cimzia® vertoonde een
gunstig risico/baten-profiel bij patiënten met ten minste twee jaar
behandeling met het geneesmiddel.

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft Cimzia® in
combinatie met MTX recent goedgekeurd voor de behandeling van
volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve RA.

Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
M: +32 473 86 44 14, nancy.nackaerts@ucb.com

Voor de redactie

Over Cimzia®
Cimzia® is het enige gePEGyleerde anti-TNF (Tumour Necrosis Factor).
Cimzia® heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-alfa en
neutraliseert selectief de pathofysiologische effecten van TNF-alfa.
In het voorbije decennium is TNF-alfa een belangrijk onderwerp van
fundamenteel onderzoek en klinische exploratie geworden. Dit cytokine
speelt een essentiële rol als mediator van pathologische ontstekingen
en een overmatige productie van TNF-alfa zou bij een groot aantal
aandoeningen een rechtstreekse rol spelen. De Amerikaanse Food and
Drug Administration (FDA) heeft Cimzia ® goedgekeurd voor het
verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en
voor het behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met
een matige tot ernstige actieve aandoening met een onvoldoende
respons op de conventionele behandeling en voor de behandeling van
volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Cimzia ® werd in september 2007 in Zwitserland goedgekeurd voor het
induceren van een klinische respons en voor het behoud van een
klinische respons en remissie bij patiënten met een actieve ziekte
van Crohn die geen adequate respons vertoonden op een conventionele
behandeling. UCB ontwikkelt CIMZIA® ook voor andere auto-immune
aandoeningen. Cimzia® is een geregistreerd handelsmerk van UCB S.A.

Gemelde ernstige bijwerkingen van Cimzia ® waren infecties (waaronder
tuberculose en histoplasmose) en kwaadaardige aandoeningen (waaronder
lymfoom). De meest frequente bijwerkingen waren infecties van de
bovenste luchtwegen, uitslag en infecties van de urinewegen. Uit een
samengevoegde analyse van de veiligheidsgegevens blijkt een lage
incidentie van pijn op de injectieplaats (1,5%) en een geringe mate
van stopzetting van de behandeling wegens bijwerkingen (5%).

Over UCB
UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een biofarmaceutische
onderneming die zich toelegt op onderzoek, ontwikkeling en
commercialisering van vernieuwende geneesmiddelen, met nadruk op het
vlak van het centrale zenuwstelsel en immunologieziekten. UCB telt
ongeveer 10 000 medewerkers in meer dan 40 landen en haalde in 2008
een omzet van EUR 3,6 miljard. UCB is genoteerd op Euronext Brussel
(symbool: UCB).

Over OXO®
OXO® werd in 1990 opgericht volgens het Universal Design-concept en
stelt zich tot taak huishoudelijke consumentenproducten te ontwerpen
die het dagelijkse leven vergemakkelijken voor een zo ruim mogelijke
groep gebruikers. Sinds de introductie van de 15 originele producten
is het OXO®-assortiment uitgegroeid tot meer dan 800 in diverse
domeinen zoals keuken, schoonmaken, tuinieren, opbergen, inrichten en
verlichting. OXO® GOODGRIPS®-producten worden vandaag verkocht in 54
landen en maken deel uit van de vaste verzamelingen in vele musea. De
onderneming heeft wereldwijd al meer dan 100 design- en
bedrijfsprijzen gewonnen. OXO®wordt zeer vaak gebruikt als case study
om aan te tonen hoe een goed toegepaste Universal Design-filosofie
een succesvolle bedrijfsstrategie kan zijn. OXO® is eigendom van
Helen of Troy Limited, een toonaangevende designer, producent en
wereldwijde marketeer van merkproducten voor persoonlijke verzorging
en huishoudelijk gebruik.

OXO® en GOODGRIPS® zijn handelsmerken van Helen of Troy Limited en
worden gebruikt onder licentie.

Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst op basis van
bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke uitspraken zijn onderworpen aan risico's en onzekerheden
waardoor de reële resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van de
resultaten in dergelijke toekomstgerichte uitspraken in dit
persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen
kunnen leiden, zijn: wijzigingen in de algemene economische,
zakelijke en concurrentiesituatie, effecten van toekomstige
gerechtelijke beslissingen, wijzigingen in wettelijke voorschriften,
schommelende wisselkoersen en de aanwerving en handhaving van zijn
werknemers.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:


Dit persbericht is oorspronkelijk gedistribueerd door Hugin. Enkel de 
afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van dit bericht.
http://hugin.info/133973/R/1345748/323104.pdf


Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.