Turning Point Therapeutics, Inc. kondigde de ontvangst aan van positieve feedback van de FDA tijdens een pre-NDA vergadering die tijdens het tweede kwartaal werd afgerond. De feedback was gericht op de voorgestelde follow-up van patiënten binnen de ROS1-positieve gevorderde NSCLC-patiëntencohorten van de lopende registratiestudie TRIDENT-1. Het doel van de pre-NDA-bijeenkomst was het bespreken van de geplande NDA van het bedrijf voor repotrectinib voor de behandeling van ROS1+ gevorderd NSCLC.

De FDA stemde in met het plan van het bedrijf om gegevens te verstrekken voor ROS1+ TKI-naïeve en TKI-behandelde gevorderde NSCLC-patiënten met ten minste zes maanden follow-up vanaf de eerste scan na de baseline op het moment van indiening van de NDA. Doorbraaktherapie-aanduiding (BTD) ontvangen van de FDA voor repotrectinib voor de behandeling van patiënten met ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC die eerder zijn behandeld met één ROS1-tyrosinekinaseremmer en die niet eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen. Dit is de achtste regulatoire aanwijzing die de FDA voor repotrectinib heeft verleend.

ELZOVANTINIB: Is begonnen met de fase 1b/2 SHIELD-2-combinatiestudie van elzovantinib en aumolertinib bij EGFR-mutant MET-amplified gevorderde niet-kleincellige longkanker. De combinatie van elzovantinib en aumolertinib wordt bestudeerd bij patiënten met EGFR-mutant MET-amplified gevorderd NSCLC die progressie hebben gemaakt na behandeling met osimertinib. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de combinatietherapie evalueren.

Begonnen met de dosering van patiënten in het derde doseringsniveau-cohort in de fase 1-studie van TPX-4589. TPX-4589 is een potentieel eersteklas anti-Claudin18.2 antilichaam-medicijnconjugaat (ADC) dat de celproliferatie van maag- en pancreascellijnen onderdrukt met nanomolaire potentie in preklinische modellen. Het wordt momenteel bestudeerd in twee lopende Fase 1 studies bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren.

Komende mijlpalen: REPOTRECTINIB: Gedetailleerde studieresultaten, waaronder intracraniële activiteit, presenteren van de ROS1-positieve gevorderde NSCLC-cohorten van de TRIDENT-1-studie op een medische conferentie in de tweede helft van 2022. In de tweede helft van 2022 een update van de klinische gegevens van de NTRK+-cohorten voor gevorderde vaste tumoren uit TRIDENT-1 geven. ELZOVANTINIB: Start van het Fase 2-gedeelte van de SHIELD-1 studie in de tweede helft van 2022, in afwachting van feedback van de FDA over de gegevens van het tussendosisniveau.

In de tweede helft van 2022 een update van de klinische gegevens van de Fase 1 SHIELD-1 studie verstrekken. TPX-0131: vroege tussentijdse gegevens verstrekken van de eerste patiënten die in het dosisbepalende deel van de FORGE-1 studie behandeld zijn, in het vierde kwartaal van 2022 of begin 2023. TPX-4589: Presenteer preklinische gegevens op een medische conferentie tegen begin 2023.

Begin 2023 aanvullende richtsnoeren geven voor het klinische ontwikkelingsplan. DISCOVERY: Benoem 2 ontwikkelingskandidaten in de tweede helft van 2022. Details verstrekken over de andere 2 GTPase-signaleringsontdekkingsprogramma's in de tweede helft van 2022.