Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. kondigde de ontvangst aan van de formele notulen van een recente pre-New Drug Application (NDA) Type-B Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Tonmya voor de behandeling van fibromyalgie. Het doel van de vergadering was om afstemming en overeenstemming te bereiken met de FDA over belangrijke CMC-onderwerpen ter ondersteuning van een geplande NDA-indiening voor Tonmya voor de behandeling van fibromyalgie.

Op basis van formele schriftelijke feedback is het bedrijf van mening dat het op één lijn zit met de FDA over de belangrijkste onderwerpen, waaronder de voorgestelde commerciële specificaties van de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel, de toewijzing van de houdbaarheid, de productie en de commerciële verpakking van het geneesmiddel. Daarnaast heeft het bedrijf de tweede en laatste pre-NDA vergadering voor Tonmya met de FDA afgerond en niet-klinische, klinische farmacologische en klinische zaken besproken. Het bedrijf wacht op formele notulen, waarna het verwacht de resultaten van die bijeenkomst bekend te kunnen maken.

Het bedrijf blijft op schema om de NDA voor Tonmya voor de behandeling van fibromyalgie in de tweede helft van 2024 in te dienen bij de FDA. Fibromyalgie is een chronische pijnstoornis die het gevolg is van versterkte sensorische en pijnsignalering binnen het centrale zenuwstelsel. Fibromyalgie treft naar schatting 6 tot 12 miljoen volwassenen in de VS, waarvan de meerderheid vrouwen zijn.

Symptomen van fibromyalgie zijn onder andere chronische wijdverspreide pijn, niet-belastende slaap, vermoeidheid en ochtendstijfheid. Andere geassocieerde symptomen zijn cognitieve stoornissen en stemmingsstoornissen, waaronder angst en depressie. Mensen met fibromyalgie worstelen met hun dagelijkse activiteiten, hebben een verminderde levenskwaliteit en zijn vaak gehandicapt.

Artsen en patiënten melden veel ontevredenheid over de producten die momenteel op de markt zijn. Tonmya is een centraal werkend, niet-opioïde, niet-verslavend geneesmiddel voor het slapen gaan. De tablet is een gepatenteerde sublinguale formulering van cyclobenzaprinehydrochloride, ontwikkeld voor de behandeling van fibromyalgie.

In december 2023 kondigde het bedrijf zeer statistisch significante en klinisch betekenisvolle toplineresultaten aan in RESILIENT, de tweede cruciale fase 3 klinische studie van Tonmya voor de behandeling van fibromyalgie. In het onderzoek voldeed Tonmya aan het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, namelijk een significante vermindering van de dagelijkse pijn in vergelijking met placebo (p=0,00005) bij deelnemers aan fibromyalgie. Statistisch significante en klinisch betekenisvolle resultaten werden ook gezien bij alle zes belangrijke secundaire eindpunten met betrekking tot het verbeteren van de slaapkwaliteit, het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de algehele fibromyalgiesymptomen en -functie.

RELIEF, de eerste statistisch significante Fase 3-studie van Tonmya bij fibromyalgie, werd in december 2020 afgerond. Het voldeed aan het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van dagelijkse pijnvermindering in vergelijking met placebo (p=0,010) en toonde activiteit in belangrijke secundaire eindpunten.