Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. heeft aangekondigd dat de eerste 50% van de deelnemers zijn gerandomiseerd in de Fase 3 RESILIENT studie van TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) 5,6 mg voor de behandeling van fibromyalgie. Een tussentijdse analyse door een Independent Data Monitoring Committee (IDMC) van de eerste 50% van de gerandomiseerde deelnemers voor een mogelijke aanpassing van de steekproefgrootte of vroegtijdig stoppen wegens futiliteit wordt verwacht in het tweede kwartaal van 2023.

TNX-102 SL is in middenfase 3 ontwikkeling voor de behandeling van fibromyalgie, een chronische pijnstoornis waaraan 6 tot 12 miljoen volwassenen in de VS lijden, waarvan 90% vrouwen. Ondanks ontevredenheid over de producten die momenteel op de markt zijn, is er sinds 2009 geen nieuwe behandeling voor fibromyalgie goedgekeurd door de FDA. In december 2020 meldde Tonix positieve resultaten van de eerste fase 3-studie (RELIEF) van TNX-102 SL 5,6 mg voor de behandeling van fibromyalgie (primair eindpunt, p=0,010).

Verschillende secundaire metingen in RELIEF benadrukten de brede effecten van TNX-102 SL op verschillende kardinale symptomen van fibromyalgie naast pijn. In maart 2022 meldde Tonix de resultaten van een volgende fase 3-studie (RALLY) waarin TNX-102 SL geen statistische significantie bereikte op het primaire eindpunt (p=0,115). In vergelijking met de vorige positieve fase 3-studie (RELIEF), kende RALLY een onverwachte toename van het aantal stopzettingen van studiedeelnemers in zowel de medicijn- als de placebogroep.

TNX-102 SL werd over het algemeen goed verdragen in beide studies met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met eerdere studies, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.