Tiziana Life Sciences Ltd. kondigde aan dat de indiening voor intranasaal foralumab bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Fast Track Designation goedkeuring voor de behandeling van niet-actieve, secundair-progressieve multiple sclerose (na-SPMS) is geaccepteerd. Foralumab, een volledig humaan anti-CD3 monoklonaal antilichaam, is een biologische kandidaat-geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het Treg-celinductie veroorzaakt bij intranasale dosering. Op dit moment zijn tien (10) na-SPMS-patiënten gedoseerd in een Intermediate-Sized Patient Population Expanded Access (ISPPEA)-programma met klinisch significante vermindering van vermoeidheidsscores (MFIS) bij 70% van de patiënten en stabiliteit van de ziekte binnen zes maanden bij alle tien patiënten.

Daarnaast wordt intranasaal foralumab momenteel onderzocht in een Fase 2a, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenteronderzoek bij patiënten met na-SPMS (NCT06292923). Het Fast Track Designation verzoek bevatte gegevens van zowel diermodellen als klinische ervaring uit het ISPPEA-programma. Foralumab zou het enige intranasale monoklonale antilichaam zijn dat is aangewezen, aangezien andere monoklonale antilichaamtherapieën tegen multiple sclerose intraveneuze of subcutane dosering vereisen.

Als de Fast Track-aanwijzing wordt toegekend, zal dit de ernstige ziekte en progressieve invaliditeit bij na-SPMS bevestigen, evenals de onvervulde medische behoefte, aangezien er momenteel geen therapieën zijn goedgekeurd voor na-SPMS.