Nordic Nanovector ASA kondigde aan dat de volledige resultaten van haar Fase 2 klinische studies met Betalutin®? (177Lu lilotomab satetraxetan) in resistent/refractair (R/R) indolent non-Hodgkin's lymfoom (NHL) zijn gepubliceerd in EudraCT, de European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (de database voor alle interventionele klinische studies naar geneesmiddelen die zijn ingediend bij de nationale bevoegde autoriteiten (NCA's) van de Europese Unie). De gegevens van de fase 1b/2a LYMRIT 37-01 en de fase 2b PARADIGME-studies zijn te vinden via deze link: EU Clinical Trials Register: Zoals eerder aangekondigd op 5 juli 2022 is de PARADIGME-studie van Betalutin®®?

in folliculair lymfoompatiënten in de 3e lijn die refractair zijn voor rituximab/anti-CD20 (3L R/R FL) stopgezet na een uitgebreide review en onafhankelijke gegevensevaluatie en een daaropvolgend verzoek om interactie met de regelgevende instantie. De gegevens van de 109 patiënten die in PARADIGME waren ingeschreven tot aan de stopzetting laten zien: Overall response rate (ORR) was 38,9% en 32,1%; complete response (CR) was 20,8% en 14,3% bij deelnemers die doses van 40/15 (Betalutin®? dosis van 15 MBq/kg na een voordosis van 40 mg lilotomab) en 100/20 (Betalutin®?

dosis van 20 MBq/kg na een voordosis van 100 mg lilotomab), respectievelijk. De mediane duur van de respons (DoR) was ongeveer 8,5 maanden voor de 40/15-dosis en 3,4 maanden voor de 100/20-dosis. De mediane duur van de complete respons (DoCR) was 8,5 maanden voor 40/15 en 9,2 maanden voor 100/20.

DoR en DoCR zijn moeilijk te interpreteren vanwege het kleine aantal responders. Meer dan de helft van de deelnemers had 6 maanden na de behandeling progressie. De mediane progressievrije overleving (PFS) was 5,9 maanden versus 5,8 maanden met respectievelijk 40/15 en 100/20.

De meeste bijwerkingen van de behandeling (TEAE's) waren het gevolg van cytopenieën, met name dalingen van bloedplaatjes (trombocytopenie werd waargenomen bij 19 [16,8%] en afname van het aantal bloedplaatjes bij 11 [9,7%] deelnemers) en neutrofielen (neutropenie bij 18 [15,9%] en afname van het aantal neutrofielen bij zes [5,3%] deelnemers). Bloedarmoede en vermoeidheid werden ook gemeld bij >10% van de deelnemers.