Teva Pharmaceuticals heeft de resultaten bekendgemaakt van een Fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van AJOVY voor de preventie van migraine bij volwassen Chinese patiënten werd geëvalueerd. In de studie behaalden AJOVY het primaire eindpunt en alle secundaire eindpunten, waarbij het aantal migrainedagen per maand aanzienlijk werd verminderd en een superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo werd aangetoond. Er werd ook voldaan aan alle belangrijke secundaire eindpunten, waaronder maatregelen voor vroeg beginnende werkzaamheid tijdens de eerste maand, responsanalyse gedefinieerd als 50% vermindering van het aantal migrainedagen en vermindering van het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie gedurende 3 maanden na het eerste gebruik.

De onderzoeksgegevens tonen ook aan dat AJOVY veilig was en goed verdragen werd, zonder nieuwe veiligheidssignalen. Deze gegevens komen overeen met de eerdere fase 3-gegevens voor AJOVY, dat in 2018 in de VS en in 2019 in de EU werd goedgekeurd voor de preventieve behandeling van migraine bij volwassenen. In China heeft naar schatting 14,3% van de niet-bejaarde volwassenen migraine.

Van deze populatie zal ongeveer 52,9% een ziekenhuis bezoeken en slechts 13,8% van hen zal gediagnosticeerd worden met migraine. Migraineaanvallen veroorzaken invaliderende pijn, misselijkheid, braken en gevoeligheden voor licht en geluid, wat ernstige gevolgen heeft voor het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. De last van migraine en de angst voor de volgende kan leiden tot een aanzienlijke negatieve impact op de levenskwaliteit, waaronder gezins-, sociale en professionele relaties.

Mensen die migraine hebben, lijden vaker aan angst en depressie dan gezonde mensen. AJOVY is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat selectief bindt aan het calcitonine gen-gerelateerd peptide (CGRP). In de Fase 3 dubbelblinde studie in China werden 365 volwassen deelnemers gerandomiseerd 1:1:2 om AJOVY subcutaan 225 mg eenmaal per maand gedurende drie maanden of een enkele dosis van 675 mg eenmaal per kwartaal of placebo te ontvangen.

In het onderzoek werd AJOVY veilig bevonden en goed verdragen, zonder dat er veiligheidssignalen werden waargenomen. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde (=5%) AEs waren injectieplaatsreacties.