Alvotech heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) SELARSDI (ustekinumab-aekn) injectie voor subcutaan gebruik heeft goedgekeurd, als biosimilar voor Stelara®, voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis en voor actieve psoriatische artritis bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder. In het kader van het strategische partnerschap tussen Teva en Alvotech is Teva verantwoordelijk voor de exclusieve commercialisering van SELARSDI in de Verenigde Staten. Ustekinumab is een humaan monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich selectief richt tegen het p40-eiwit, een component die voorkomt in zowel interleukine (IL)-12 als IL-23 cytokinen, die een cruciale rol spelen bij de behandeling van immuungemedieerde ziekten zoals psoriasis en artritis psoriatica.

Alvotech ontwikkelde en produceert SELARSDI met behulp van Sp2/0-cellen en een continu perfusieproces, hetzelfde type gastheercellijn en proces dat wordt gebruikt bij de productie van Stelara. De verkoop van het referentieproduct Stelara in de VS bedroeg in 2023 bijna $7 miljard.1 De beschikbaarheid van een Stelara biosimilar zal mogelijkheden creëren voor kostenbesparingen in het hele gezondheidszorgsysteem en extra behandelingsopties voor patiënten introduceren. In de VS is plaque psoriasis de meest voorkomende vorm van psoriasis, terwijl psoriatische artritis goed is voor ongeveer 6% van alle gevallen van jeugdartritis.

De goedkeuring van SELARSDI door de FDA, waarnaar tijdens de ontwikkeling werd verwezen als AVT04, was gebaseerd op een totaal aan bewijs, waaronder analytische en klinische gegevens. Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte gegevens van: 1) Studie AVT04-GL-301, een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van 52 weken om een gelijkwaardige werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid en immunogeniciteit tussen SELARSDI en het referentieproduct Stelara te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaqueachtige psoriasis. Het onderzoek werd uitgevoerd in vier landen in Europa en er namen 581 patiënten aan deel.

Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) procentuele verbetering vanaf de basislijn tot week 12; 2) Studie AVT04-GL-101, een Fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, parallelle groep, 3-armige studie om de farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsprofielen van SELARSDI, toegediend als een enkele 45mg/0,5mL subcutane injectie, te vergelijken met die van het in de VS gelicentieerde Stelara en het in de EU goedgekeurde Stelara. Het onderzoek werd uitgevoerd in Australië en Nieuw-Zeeland en er namen 294 gezonde volwassen vrijwilligers aan deel.