Tenax Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het van het United States Patent and Trademark Office (USPTO) een Notice of Allowance heeft ontvangen voor zijn octrooiaanvraag met claims betreffende het gebruik van IV levosimendan bij de behandeling van pulmonale hypertensie met hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF). De nieuwe claims zijn opgenomen in de octrooiaanvraag van Tenax Therapeutics met de titel oLEVOSIMENDAN VOOR DE BEHANDELING VAN PULMONAIRE HYPERTENSIE MET HARTFALEN MET BEHOUDDE EJECTIEFRACTIE (PH-HFpEF).o Het octrooi zal naar verwachting duren tot 2040 en zal de onderneming aanzienlijke extra bescherming bieden voor het gebruik van levosimendan bij de behandeling van PH-HFpEF-patiënten in de Verenigde Staten. Dit bericht van toelating bouwt verder op het aanzienlijke IE van de Vennootschap voor levosimendan, waaronder U.S. Patent No.

11.213.524 dat in januari 2022 werd uitgegeven en betrekking heeft op alle medische toepassingen bij mensen van de subcutane formulering van levosimendan. De resultaten van de HELP-studie toonden aan dat met levosimendan behandelde PH-HFpEF-patiënten profiteerden van een statistisch significante verbetering van de 6-minuten loopafstand van 29 meter (p=0,03) in vergelijking met placebo. Bij de overgang naar de orale dagelijkse formulering na een langdurige behandeling met de wekelijkse IV-formulering, verbeterden de 6-minuten wandelresultaten nog verder.

FDA heeft aan Tenax Therapeutics bevestigd dat het eindpunt van de 6-minuten loopafstand aanvaardbaar is voor een fase 3-registratieprogramma voor de behandeling van PH-HFpEF. Levosimendan is een unieke kalium ATP-kanaalactivator en calciumsensibilisator die het hart en het vaatstelsel beïnvloedt via meerdere werkingsmechanismen. Oorspronkelijk ontdekt en ontwikkeld door Orion Corporation in Finland, is intraveneus levosimendan goedgekeurd in meer dan 60 landen buiten de Verenigde Staten voor gebruik bij gehospitaliseerde patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.

Tenax Therapeutics heeft Noord-Amerikaanse rechten op de ontwikkeling en commercialisering van IV- (TNX-101), subcutane (TNX-102) en orale (TNX-103) formuleringen van levosimendan. De resultaten van Tenax Therapeutics' Fase 2-onderzoek met levosimendan bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) toonden aan dat IV levosimendan een krachtige dilatatie van de centrale en pulmonale veneuze circulaties teweegbrengt, wat zich vertaalt in een verbetering van de inspanningscapaciteit, een ontdekking die de basis vormt voor het Fase 3-onderzoek van Tenax Therapeutics' potentieel baanbrekende therapie. Tot op heden heeft geen enkele andere geneesmiddelentherapie de inspanningstolerantie verbeterd bij patiënten met PH geassocieerd met HFpEF, onlangs aangeduid als de grootste onbeantwoorde behoefte bij hart- en vaatziekten.

Tenax Therapeutics ontwikkelt een nieuwe dosering en een unieke formulering van imatinib mesylaat, een kinaseremmer die door de FDA is aangewezen als weesgeneesmiddel (maart 2020) voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De IMPRES-studie, een eerdere fase 3-studie, toonde aan dat orale imatinib een duidelijk groter en veel duurzamer behandelingseffect heeft op de inspanningstolerantie dan enige andere beschikbare PAH-behandeling, alleen of in combinatie, gebaseerd op de resultaten die werden waargenomen bij patiënten die gedurende het grootste deel van de studie de volledige imatinib-dosis bleven gebruiken. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende klassen pulmonale vasodilatoren, is van geen enkele bestaande behandeling aangetoond dat deze de progressie stopt of regressie van de ziekte veroorzaakt.

Imatinib werkt in op onderliggende cellulaire proliferatieve paden die verband houden met PAH en heeft het potentieel om de eerste ziekteveranderende therapie voor PAH te zijn.