T2 Biosystems, Inc. kondigt aan dat het een 510(k) premarket notification heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het T2Biothreato Panel van het bedrijf. De FDA-aanvraag volgt op de onlangs voltooide klinische evaluatie in de VS die een zeer hoge gevoeligheid en specificiteit aantoonde, en 350 voorgewende positieve monsters en meer dan 470 negatieve bloedmonsters van zowel gezonde als koortsige proefpersonen omvatte. Het T2Biothreat Panel is een volledig geautomatiseerde, direct van bloed afkomstige test die is ontworpen om te worden uitgevoerd op het door de FDA goedgekeurde T2Dx® Instrument en detecteert tegelijkertijd zes biothreat pathogenen die door de U.S. Centers Control and Disease zijn geïdentificeerd als bedreigingen. Centers for Disease Control and Prevention, waaronder de organismen die miltvuur (Bacillus anthracis), tularemie (Francisella tularensis), kwade droes (Burkholderia mallei), melioidosis (Burkholderia pseudomallei), pest (Yersinia pestis) en tyfus (Rickettsia prowazekii) veroorzaken.

Snelle opsporing van deze ziekteverwekkers is essentieel om besmette patiënten de juiste antimicrobiële therapie te geven en de klinische resultaten te verbeteren. Bij een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid waarbij ziekteverwekkers betrokken zijn, zullen snelle en nauwkeurige diagnosetests naar verwachting een centrale rol spelen bij het minimaliseren van de gevolgen voor de gezondheid en de economie. Indien niet onmiddellijk behandeld, kunnen infecties met deze pathogenen leiden tot sterftecijfers van 40-90%, zoals beschreven in Medical Aspects of Biological Warfare en door het Center for Food Security and Public Health.

Het T2Biothreat Panel is in staat om binnen 4 uur de bovengenoemde biothreat pathogenen te detecteren en clinici te voorzien van de nodige informatie om geïnfecteerde patiënten op de juiste manier te behandelen. Dit project is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het U.S. Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onder contractnummer 75A50119C00053.