Surmodics ontvangt goedkeuring van FDA 510(k) voor Pounce LP trombectomiesysteem
14 juni 2023 om 13:30 uur
Delen
Surmodics, Inc. heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring heeft ontvangen voor zijn Pounce LP (Low Profile) Thrombectomiesysteem. Het in 2021 geïntroduceerde Pounce Thrombectomy System is bedoeld voor de niet-chirurgische verwijdering van trombi en emboli uit de perifere arteriële vasculatuur in vaten met een diameter van 3,5 mm tot 6 mm. Het Pounce LP trombectomiesysteem, een nieuwe toevoeging aan het Pounce platform, is geïndiceerd voor gebruik in vaten met een diameter van 2 mm tot 4 mm, afmetingen die typisch zijn voor vaten onder de knie.
Surmodics verwacht een beperkte marktevaluatie (LME) te starten voor het Pounce LP trombectomiesysteem tegen het einde van het eerste kwartaal van zijn boekjaar 2024 (eindigend in december 2023), met commercialisering gepland na voltooiing van de LME.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Surmodics, Inc. levert hoogwaardige coatingtechnologieën voor intravasculaire medische apparatuur en chemische en biologische componenten voor in-vitro diagnostische (IVD) immunoassay tests en microarrays. De segmenten van het bedrijf zijn Medical Device en IVD. Het segment Medische apparatuur produceert en licenseert hoogwaardige coatings, waaronder coatingtechnologieën met oppervlaktemodificatie om de toegang, leverbaarheid en voorspelbare toepassing van medische hulpmiddelen te verbeteren en coatingtechnologieën voor medicijnafgifte om plaatsgebonden medicijnafgifte vanaf het oppervlak van een medisch hulpmiddel mogelijk te maken, met eindmarkten als neurovasculair, perifeer, coronair en structureel hart. Het produceert medische hulpmiddelen voor vasculaire ingrepen, waaronder ballonnen met een medicijncoating en ballonkatheters en geleidehulzen voor radiale toegang. Het IVD segment produceert chemische en biologische componenten die gebruikt worden in in-vitro diagnostische immunoassays en moleculaire tests binnen de diagnostische en biomedische onderzoeksmarkten.