Supernus Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven voor de SPN-830 New Drug Application (NDA). SPN-830 is een experimenteel apomorfine-infuusapparaat dat wordt beoordeeld voor de continue behandeling van motorische fluctuaties (OFF episodes) bij de ziekte van Parkinson (PD). De CRL vereist aanvullende informatie en analyse met betrekking tot het infusieapparaat en het geneesmiddel op verschillende gebieden van de NDA, waaronder, maar niet beperkt tot, etikettering, productkwaliteit en fabricage, prestaties van het apparaat en risicoanalyse.

Bovendien vermeldt de FDA dat de goedkeuring van de NDA inspecties vereist die niet tijdig konden worden voltooid wegens de reisbeperkingen van COVID-19. Het CRL vraagt niet om aanvullende klinische studies naar werkzaamheid en veiligheid. Supernus zal nauw blijven samenwerken met de FDA om alle vragen te beantwoorden en waar mogelijk duidelijkheid te verschaffen over de mogelijke timing van een herindiening van de NDA.

De FDA heeft een eerste vaststelling gedaan dat de wijziging van de aanvraag van de onderneming in antwoord op de CRL zal worden onderworpen aan een klasse 2, of zes maanden, herzieningstermijn.