Supernus Pharmaceuticals, Inc. Geeft reglementaire update over SPN-830
10 oktober 2022 om 14:30 uur
Delen
Supernus Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven voor de SPN-830 New Drug Application (NDA). SPN-830 is een experimenteel apomorfine-infuusapparaat dat wordt beoordeeld voor de continue behandeling van motorische fluctuaties (OFF episodes) bij de ziekte van Parkinson (PD). De CRL vereist aanvullende informatie en analyse met betrekking tot het infusieapparaat en het geneesmiddel op verschillende gebieden van de NDA, waaronder, maar niet beperkt tot, etikettering, productkwaliteit en fabricage, prestaties van het apparaat en risicoanalyse.
Bovendien vermeldt de FDA dat de goedkeuring van de NDA inspecties vereist die niet tijdig konden worden voltooid wegens de reisbeperkingen van COVID-19. Het CRL vraagt niet om aanvullende klinische studies naar werkzaamheid en veiligheid. Supernus zal nauw blijven samenwerken met de FDA om alle vragen te beantwoorden en waar mogelijk duidelijkheid te verschaffen over de mogelijke timing van een herindiening van de NDA.
De FDA heeft een eerste vaststelling gedaan dat de wijziging van de aanvraag van de onderneming in antwoord op de CRL zal worden onderworpen aan een klasse 2, of zes maanden, herzieningstermijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Supernus Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van producten voor de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS). De diverse neurowetenschappelijke portfolio omvat goedgekeurde behandelingen voor epilepsie, migraine, attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), hypomobiliteit bij de ziekte van Parkinson (PD), cervicale dystonie, chronische sialorrhea, dyskinesie bij PD-patiënten die een op levodopa gebaseerde therapie krijgen en door geneesmiddelen veroorzaakte extrapyramidale reacties bij volwassen patiënten. Het bedrijf ontwikkelt ook een reeks nieuwe kandidaat-producten voor het CZS, waaronder nieuwe potentiële behandelingen voor hypomobiliteit bij PD, epilepsie, depressie en andere aandoeningen van het CZS. De commerciële producten van het bedrijf omvatten onder andere Qelbree (viloxazine), GOCOVRI (amantadine), Oxtellar XR (oxcarbazepine), Trokendi XR (topiramaat) en APOKYN (apomorfinehydrochloride-injectie). Qelbree (viloxazine) is een nieuw niet-stimulerend product voor de behandeling van ADHD.