Spexis AG kondigde aan dat de onderneming term sheets heeft opgesteld die een samenwerking beschrijven voor klinische studies met SPRIM Global Investments (SGI), een toonaangevend risicokapitaalbedrijf voor gezondheidswetenschappen met een diepgaande expertise in de sector en tientallen jaren operationele ervaring in 17 landen. Het partnerschap, dat een schuldfaciliteit omvat, zal Spexis naar verwachting tot de helft van de klinische ontwikkelingskosten van ColiFin® in fase 3 verschaffen en de start van Spexis' COPILOT studie in fase 3 mogelijk maken, die verwacht wordt in het tweede kwartaal van 2023. COPILOT zal het gebruik van één- versus tweemaal daags doseren voor COPA evalueren en bevestigen, de geplande enige pivotale fase 3 studie naar doeltreffendheid en veiligheid.

Hoewel het grootste deel van deze financiering gepland is in de vorm van senior schuld gekoppeld aan de financiering van de COPILOT en COPA studies, heeft SGI ook geïnvesteerd in Spexis via een rentedragende achtergestelde converteerbare obligatie financiering voor een bedrag van $500.000, met een looptijd van 2 jaar en gedeeltelijke warrant dekking. Spexis verwacht in de nabije toekomst bijkomende investeerders aan te trekken. De schuldfinancieringscomponent van het partnerschap is afhankelijk van de onderhandelingen over definitieve klinische studieovereenkomsten met een geselecteerde CRO en gerelateerde financieringsovereenkomsten met SGI.

Bovendien is de start van de COPILOT en COPA studies afhankelijk van het verkrijgen van bijkomende financiering door Spexis om de volledige kosten van de Fase 3 studies te dekken. ColiFin® wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische longinfecties bij mucoviscidose (CF) patiënten. Spexis heeft wereldwijde rechten op ColiFin® buiten Europa en richt zich op de ontwikkeling van het product voor de Amerikaanse markt.

Met een oStudy may Proceedo letter van de United States Food & Drug Administration (FDA), zal Spexis na het verkrijgen van de nodige financiering ColiFin® in een Fase 3 klinisch programma brengen bij volwassen en adolescente CF-patiënten met matige tot ernstige longfunctiebeperkingen en chronische Pseudomonas aeruginosa (PA) longinfectie. PA-infectie is verantwoordelijk voor twee derde van de chronische CF-longinfecties en is de belangrijkste oorzaak van longfunctieverlies en sterfte bij CF-patiënten. Het Fase 3 programma omvat de COPILOT veiligheid en verdraagbaarheid pilot klinische studie waaraan 38 patiënten zullen deelnemen en die het gebruik van één- of tweemaal daags doseren voor COPA zal evalueren en bevestigen, de geplande enige pivotal werkzaamheid en veiligheid Fase 3 studie.

De klinische ontwikkeling van ColiFin® wordt ondersteund door een FDA Orphan Drug Designation voor de behandeling van luchtweginfecties bij patiënten met cystische fibrose, een Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Designation voor ColiFin® voor de behandeling van PA longinfecties bij CF-patiënten en een Fast Track Designation.