Simcere Pharmaceutical Group Limited en G1 Therapeutics, Inc. kondigden een belangrijke mijlpaal aan in de strijd tegen kanker met de uitgifte van het eerste recept voor COSELA® (trilaciclib) in China. COSELA is een door de FDA en de NMPA als eerste goedgekeurde therapie om de incidentie van door chemotherapie veroorzaakte myelosuppressie bij volwassen patiënten te verminderen wanneer het wordt toegediend voorafgaand aan een platina/etoposide-bevattend regime of een topotecan-bevattend regime voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC). Myelosuppressie door chemotherapie is een veel voorkomende toxische bijwerking bij de klinische behandeling van SCLC.

Van COSELA is aangetoond dat het de door chemotherapie veroorzaakte myelosuppressie aanzienlijk vermindert, een veel voorkomende en potentieel ernstige bijwerking van chemotherapie die kan leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen, een verhoogd risico op infecties en een langere ziekenhuisopname. COSELA (trilaciclib) is een eerste geneesmiddel in zijn klasse voor uitgebreide myeloprotectie om door chemotherapie veroorzaakte myelosuppressie van alle hematopoïetische lijnen te verminderen. Het is goedgekeurd voor verkoop in zowel China als de Verenigde Staten als myeloprotectieve behandeling voorafgaand aan chemotherapie voor uitgebreide kleincellige longkanker (ES-SCLC).

Het product wordt in de VS aanbevolen door twee bijgewerkte 2022 National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) Clinical Practice Guidelines en in China door de 2022 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of SCLC. In augustus 2020 bereikte Simcere een exclusieve licentie met G1 om de ontwikkelings- en commercialiseringsbelangen van COSELA voor alle indicaties in Groot-China te verkrijgen. In januari, april en juni 2021 werden in China respectievelijk drie fase III klinische studies uitgevoerd bij patiënten met SCLC, metastatische colorectale kanker en triple negatieve borstkanker.

In november 2021 aanvaardde de NMPA de New Drug Application (NDA) van COSELA voor de registratie en het in de handel brengen van in het buitenland vervaardigde geneesmiddelen. In december 2021 werd aan COSELA een prioritaire beoordeling toegekend voor gebruik bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium voorafgaand aan chemotherapie. In februari 2022 bereikte de cruciale fase III klinische studies (TRACES studie) het primaire eindpunt.

De onderzoeksresultaten bekendgemaakt in de abstracts op de Wereldconferentie over Longkanker (WCLC) van 2022 bevestigden verder dat toediening van trilaciclib voorafgaand aan chemotherapie voor de behandeling van patiënten met ES-SCLC de verdraagbaarheid van chemotherapie voor de patiënt verbetert, zoals aangetoond door een vermindering van DSN en een verbeterd algemeen veiligheidsprofiel.