Shenzhen Chipscreen Biosciences Co, Ltd. heeft aangekondigd dat het belangrijkste innovatieve product van het bedrijf, Chidamide (Epidaza®), een orale subtype-selectieve histon-deacetylase (HDAC)-remmer, gecombineerd met R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison), officieel is goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) voor de behandeling van eerder onbehandeld diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) met positieve MYC- en BCL2-expressie. Tot nu toe is Chidamide wereldwijd goedgekeurd voor meerdere indicaties. (Bekijk voor meer informatie de wereldwijde commercialisatiesituatie).

Diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) is het meest voorkomende type lymfoom, met ongeveer 30000 nieuwe gevallen per jaar in China. Klinische diagnose- en behandelingsrichtlijnen en consensus op zowel nationaal als internationaal niveau bevelen het R-CHOP-regime aan als de standaard eerstelijnsbehandeling voor DLBCL. Ongeveer een derde of meer van de patiënten in de totale populatie ondervindt echter nog steeds ineffectiviteit of een vroegtijdig recidief van de eerstelijns R-CHOP behandeling.

Ondertussen vertoont ongeveer 30% van de patiënten met DLBCL gelijktijdige overexpressie van MYC/BCL2-eiwit (aangeduid als "double expression? lymphoma, DEL), en hun werkzaamheid en prognose na R-CHOP behandeling zijn aanzienlijk lager dan die van patiënten zonder dubbele expressie. Daarom is het combineren van nieuwe geneesmiddelen op basis van het R-CHOP-regime om patiënten een effectievere en veiligere behandeling te bieden een belangrijke onbeantwoorde medische behoefte.

De goedkeuring van deze nieuwe indicatie is gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III klinisch onderzoek DEB trial (NCT04231448). De DEB-studie is de eerste fase III geregistreerde klinische studie ter wereld als eerstelijnsbehandeling van diffuus groot B-cel lymfoom met MYC/BCL2 dubbele expressie. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide in combinatie met R-CHOP in vergelijking met R-CHOP in eerstelijnsbehandeling en DLBCL-subjecten met MYC/BCL2 dubbele expressie.

Op basis van de interim-analyse uitgevoerd door de Independent Data Monitoring Committee (iDMC) werden de in het protocol vastgestelde indicatoren voor werkzaamheid en veiligheid behaald. Vergeleken met het R-CHOP regime verbeterde het Chidamide combinatietherapie het complete responspercentage (CRR) van het belangrijkste secundaire eindpunt van de studie aanzienlijk, en het primaire eindpunt van de studie, gebeurtenisvrije overleving (EFS), vertoonde ook een duidelijke trend van voordeel. Het experimentele veiligheidsprofiel is consistent met bekende risico's en er werden geen nieuwe significante veiligheidssignalen gevonden.

De resultaten van de tussentijdse analyse van de DEB fase III studie werden geselecteerd als het Late breaking Abstract (LBA) voor de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) op 24 april 2024.