Shenzhen chipscreen biosciences Co., Ltd. kondigde aan dat de Fase II klinische studie (CGZ203 studie) van chiglitazar monotherapie voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met succes werd afgerond met het opschonen van gegevens en het vergrendelen van de database op 22 februari 2024. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie is bereikt en verdere gegevensanalyse is momenteel gaande. De incidentie van niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD) of metabole geassocieerde vette leverziekte (MAFLD) in de algemene bevolking van China bedraagt meer dan 25%, waarvan ongeveer 25% zal evolueren naar NASH, en dit aandeel is nog hoger bij patiënten met het metabool syndroom.

Momenteel is er wereldwijd slechts één schildklierreceptor ß (TRß)-agonist goedgekeurd. De CGZ203-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II klinische studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van chiglitazar monotherapie bij gediagnosticeerde NASH-patiënten te evalueren. Het CGZ203-onderzoek werd geleid door het Beijing Friendship Hospital dat verbonden is aan de Capital Medical University en werd uitgevoerd op 24 klinische locaties in het hele land.

Voorlopige resultaten toonden aan dat beide dosisgroepen van chiglitazar significante en dosisafhankelijke verminderingen teweegbrachten op het primaire werkzaamheidseindpunt (het aandeel van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte geëvalueerd door MRI-PDFF na 18 weken behandeling), vergeleken met de placebocontrolegroep. In termen van secundaire werkzaamheidseindpunten, zoals het percentage patiënten met een afname van meer dan 30% van het levervetgehalte, niet-invasieve indicatoren met betrekking tot hepatocytenschade, ontsteking en fibrose enzovoort, vertoonden beide dosisgroepen van chiglitazar ook significante of dosisafhankelijke verbeteringen. De algemene veiligheid is goed.

De gedetailleerde onderzoeksresultaten zullen worden gepresenteerd op een aanstaande wetenschappelijke conferentie of in een onderzoeksartikel.