Het bestuur van Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het Iberis® multi-elektrode RDN-systeem (RDN) van het bedrijf is goedgekeurd door de ethische commissie van het Ruijin Hainan Hospital en binnenkort een aanvraag zal indienen bij de Hainan Medical Products Administration en de Hainan Provincial Health Commission voor formele toegang en commercialisering. Volgens het beleid van de Hainan Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone en onder verwijzing naar het "Bericht van de Volksregering van de provincie Hainan over het drukken en verspreiden van de "Voorschriften voor het beheer van geïmporteerde medische hulpmiddelen die dringend nodig zijn voor klinisch gebruik in de Hainan Free Trade Port Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone en het " Bericht over verschillende maatregelen om de toegang tot medische hulpmiddelen verder te optimaliseren".Notice on Several Measures to Further Optimize Regulatory Services to Support the High-Quality Development of Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, werd de aanvaarding van het RDN product in het Ruijin Hainan Ziekenhuis toegepast op basis van de dringende klinische behoeften van medische instellingen in de proefzone en het innovatieve beleid voor de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die zijn goedgekeurd voor het op de markt brengen in de Verenigde Staten, de Europese Unie, Japan en andere landen of regio's, maar die niet zijn goedgekeurd voor registratie in de VRC en niet kunnen worden vervangen door binnenlandse op de markt gebrachte producten. Volgens Frost & Sullivan, zoals bekendgemaakt in het op 13 december 2021 gepubliceerde prospectus van het bedrijf, bedroeg het totale aantal hypertensie patiënten in China in 2019 ongeveer 317,4 miljoen.

Om de RDN-producten van het bedrijf zo snel mogelijk ten goede te laten komen aan de hypertensie patiënten in China, heeft het bedrijf gereageerd op het beleid om de toepassing uit te voeren. De RDN-technologie zal nieuwe hoop brengen aan patiënten die het ideale bloeddrukniveau niet kunnen bereiken via medicamenteuze behandeling, en zal naar verwachting een langdurige, stabiele en 24 uur ononderbroken bloeddrukcontrole bereiken, het medicijngebruik verminderen en de situatie doorbreken dat patiënten alleen op geneesmiddelen kunnen vertrouwen om de bloeddruk te verlagen. Het RDN-product van Bio-heart kreeg in 2016 CE-certificering.

Tijdens deze aanvraagprocedure zijn de voordelen van het product, namelijk multielectrode circumferentiële ablatie, het kunnen bereiken van nierslagadertakken voor ablatie en het kunnen uitvoeren van de operatie via zowel transradiale als transfemorale benaderingen, unaniem erkend door de toetsingscommissie van deskundigen. Als de definitieve aanvraag succesvol is, zal het product worden goedgekeurd voor dringend klinisch gebruik in Hainan Boao Pilot Zone. Aan de ene kant wordt verwacht dat dit het bedrijf zal helpen eerder productinkomsten te realiseren; tegelijkertijd hoopt het bedrijf dit aan te grijpen als een kans om een RDN-chirurgieopleidingscentrum te bouwen in Boao, Hainan om vooraf operatietraining en patiëntenonderwijs te geven.

De toepassing is van strategisch belang voor de RDN-producten van het bedrijf.